Desenvolvedor de Projetos
Objetivo da Posição:
* Garantir o cumprimento dos prazos, orçamentos e padrões de qualidade estabelecidos para assegurar a excelência na entrega.
* Assegurar que a comunicação esteja alinhada às normas regulatórias e às boas práticas clínicas.
* Identificar e propor soluções estratégicas, promovendo a eficiência operacional em todas as fases dos projetos, atuando de forma preventiva, se antecipando na identificação de riscos.
Principais Atividades e Responsabilidades:
* Liderar todas as etapas dos estudos clínicos e atividades de monitoria, sob sua gestão.
* Estruturar cronogramas das atividades de estudos clínicos e garantir plena adesão aos cronogramas.
* Mantenha comunicação eficaz e assertiva com equipe do estudo, antecipando problemas e discutindo melhores estratégias e prioridades.
* Avaliar riscos e implementar medidas corretivas quando necessário, para manter o andamento do estudo.
* Apóie as Gerentes de: Projetos e Operações Clínicas na gestão de recursos, para garantir a execução do estudo conforme o planejado.
* Atuar como mentor dos CRA's.
* Revisar os relatórios de visitas de monitoramento dos CRA's e métricas de visitas de monitoramento, incluindo desvios de protocolo e itens de acompanhamento, para avaliar conformidade e tendências.
* Gerenciar o progresso dos estudos atribuídos rastreando submissões e aprovações regulatórias, recrutamento e elegibilidade, preenchimento da CRF e geração e resolução de queries.
* Desenvolver materiais como plano de monitoria, apresentação de SIV, Newsletter e ferramentas para auxílio no processo de suas atividades, auxílio em processo contratual, apresentações em meeting de investigadores.
* Participar na preparação e na execução de auditorias e nas atividades de acompanhamento, conforme necessário.
Requisitos da Posição:
Formação Acadêmica:
* Curso superior completo na área da Saúde: Farmácia, Biomedicina, Fisioterapia, entre outros.
* Formação em Pesquisa Clínica será considerado diferencial.
* Especialização/pós-graduação em gestão de projetos ou semelhante será um diferencial.
Requisitos Técnicos:
* Conhecimento das Boas Práticas Clínicas (GCP) e diretrizes regulatórias aplicáveis em Pesquisa Clínica.
* Conhecimentos de processo regulatório de estudos, incluindo documentos essenciais e ANVISA.
* Conhecimento em Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint e Outlook).
* Conhecimento em ferramentas ou apps de gestão de projetos, gestão de tarefas.
Experiência:
* Experiência em pesquisa clínica de no mínimo 6 anos, especialmente em gerenciamento de Centros e Monitoria.
Idiomas:
* Inglês – Obrigatório - Avançado.
* Espanhol - Obrigatório - Avançado.
Soft Skills:
* Comunicação.
* Proatividade.
* Trabalho em equipe.
* Adaptabilidade.
* Relacionamento interpessoal.
* Fortes habilidades de liderança e capacidade de coordenar e liderar equipes locais para alto desempenho técnico.
Observação: Disponibilidade para viajar minimamente 40% do tempo.