Objetivo da Posição
* Garantir o cumprimento dos prazos, orçamentos e padrões de qualidade estabelecidos para assegurar a excelência na entrega.
* Assegurar que a comunicação esteja alinhada às normas regulatórias e às boas práticas clínicas (GCP).
* Identificar e propor soluções estratégicas, promovendo a eficiência operacional em todas as fases dos projetos, atuando de forma preventiva, se antecipando na identificação de riscos.
Principais Atividades e Responsabilidades
1. Liderar todas as etapas dos estudos clínicos e atividades de monitoria, sob sua gestão.
2. Estruturar cronogramas das atividades de estudos clínicos e garantir plena adesão aos cronogramas.
3. Mantenha comunicação eficaz e assertiva com equipe do estudo, antecipando problemas e discutindo melhores estratégias e prioridades.
4. Avaliar riscos e implementar medidas corretivas quando necessário, para manter o andamento do estudo.
5. Apoiar as Gerentes de Projetos e Operações Clínicas na gestão de recursos, para garantir a execução do estudo conforme o planejado.
6. Atuar como mentor dos CRA's.
7. Revisar os relatórios de visitas de monitoramento dos CRA's e métricas de visitas de monitoramento, incluindo desvios de protocolo e itens de acompanhamento, para avaliar conformidade e tendências.
8. Gerenciar o progresso dos estudos atribuídos rastreando submissões e aprovações regulatórias, recrutamento e elegibilidade, preenchimento da CRF e geração e resolução de queries.
9. Desenvolver materiais como plano de monitoria, apresentação de SIV, Newsletter e ferramentas para auxílio no processo de suas atividades, auxílio em processo contratual, apresentações em meeting de investigadores.
10. Participar na preparação e na execução de auditorias e nas atividades de acompanhamento, conforme necessário.