OBJETIVO DA POSIÇÃO:
* O candidato aprovado deve garantir o cumprimento de prazos, orçamentos e padrões de qualidade estabelecidos para assegurar a excelência na entrega.
* Deve assegurar que a comunicação esteja alinhada às normas regulatórias e boas práticas clínicas (GCP).
* Identificar e propor soluções estratégicas, promovendo eficiência operacional em todas as fases dos projetos, atuando de forma preventiva, antecipando riscos.
PRINCIPAIS ATIVIDADES E RESPONSABILIDADES:
* Liderar todas as etapas dos estudos clínicos e atividades de monitoria sob sua gestão.
* Estruturar cronogramas das atividades de estudos clínicos e garantir plena adesão aos cronogramas.
* Mantenha comunicação eficaz e assertiva com equipe do estudo, antecipando problemas e discutindo melhorias e prioridades.
* Avaliar riscos e implementar medidas corretivas quando necessário, manter andamento do estudo.
* Apoie gerentes de projetos e operações clínicas na gestão de recursos para executar estudos conforme planejado.
* Atrair como mentor CRA's
* Revisar relatórios de visitas de monitoramento CRA's e métricas de visitas, incluindo desvios de protocolo e itens de acompanhamento, avaliar conformidade e tendências.
* Gerenciar progresso dos estudos rastreando submissões e aprovações regulatórias, recrutamento e elegibilidade, preenchimento da CRF e geração e resolução de queries.
* Desenvolver materiais como plano de monitoria, apresentação SIV, Newsletter e ferramentas para auxílio nas atividades.
* Participar na preparação e execução de auditorias e atividades de acompanhamento conforme necessário.
REQUISITOS DA POSIÇÃO:
* Formação acadêmica: Curso superior completo na área da saúde. Formação em pesquisa clínica será considerada um diferencial. Especialização pós-graduação em gestão de projetos ou semelhante também será um diferencial.
* Conhecimento das Boas Práticas Clínicas (GCP) e diretrizes regulatórias aplicáveis em pesquisa clínica.
* Conhecimentos de processo regulatório de estudos, incluindo documentos essenciais e ANVISA.
* Conhecimento em Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint e Outlook)
* Conhecimento em ferramentas ou apps de gestão de projetos e tarefas.
IDOMA:
* Inglês – Obrigatório - Avançado.
* Espanhol - Obrigatório - Avançado.
COMO SE PRECISA:
* Experiência em pesquisa clínica de no mínimo 6 anos, especialmente em gerenciamento de centros e monitoria.