O Coordenador de Assuntos Regulatórios deve ser uma pessoa detalhista, com forte capacidade de comunicação e negociação, capaz de lidar com diferentes áreas da empresa e com órgãos reguladores, além de possuir visão estratégica sobre os impactos das regulamentações no desenvolvimento de produtos e serviços.
Objetivo do Cargo:
Garantir que a empresa atenda a todas as exigências legais, regulamentares e normativas aplicáveis ao setor de atuação, promovendo a conformidade regulatória e mitigando riscos legais, administrativos e financeiros. O Coordenador de Assuntos Regulatórios é responsável por coordenar as atividades de monitoramento e interação com órgãos reguladores, além de atuar na gestão de processos regulatórios internos e externos.
Principais Responsabilidades:
- Gestão de Conformidade Regulatória: Garantir que todos os produtos e serviços da empresa atendam aos requisitos regulatórios e legais nacionais e internacionais.
- Monitoramento de Legislação: Acompanhar mudanças na legislação e regulamentações do setor, avaliando os impactos sobre as operações da empresa e comunicando alterações necessárias às áreas pertinentes.
- Interação com Órgãos Reguladores: Manter relacionamento contínuo com autoridades regulatórias, como ANVISA, MAPA, entre outros, dependendo do setor da empresa.
- Análise de Riscos Regulatórios: Identificar, avaliar e mitigar riscos relacionados a não conformidades regulatórias.
- Elaboração de Documentos Regulatórios: Elaborar e revisar relatórios, dossiês e documentos necessários para submissões e aprovações junto aos órgãos reguladores.
- Treinamento e Suporte Interno: Treinar equipes internas sobre requisitos regulatórios e assegurar que as práticas e processos estejam alinhados com as exigências legais.
- Auditorias e Inspeções: Coordenar e acompanhar auditorias internas e externas relacionadas à conformidade regulatória.
- Desenvolvimento de Estratégias Regulatórias: Planejar e implementar estratégias que assegurem o cumprimento das normativas e regulamentações e que atendam aos objetivos estratégicos da empresa.
Requisitos:
- Graduação em Farmácia, Química, Biologia, Engenharia ou áreas relacionadas. Pós-graduação em Assuntos Regulatórios, Direito Regulatório ou áreas afins será um diferencial.
- Experiência em áreas de conformidade regulatória, assessoramento jurídico, ou gestão de regulamentações em empresas de médio a grande porte, preferencialmente nos setores de saúde, farmacêutico, alimentos e bebidas, tecnologia, entre outros.
- Conhecimentos Técnicos: Conhecimento profundo da legislação e regulamentação vigente do setor em que a empresa atua, com foco em conformidade e riscos regulatórios.
- Habilidade em comunicação interpessoal, negociação, análise crítica, resolução de problemas, organização e atenção aos detalhes.
Competências Desejáveis:
- Proatividade na gestão de mudanças regulatórias.
- Capacidade de trabalhar sob pressão e prazos.
- Boa redação e habilidade para elaborar relatórios e apresentações.
- Experiência no relacionamento com autoridades e órgãos reguladores.
#LI-Onsite