The Laboratory Coordinator is responsible for leading the implementation and overall management of the Verification and Validation (V&V) laboratory in a regulated environment, including defining the infrastructure, staff, methods, and integration with the quality system. Works on the planning and execution of Design Verification and Design Validation studies for medical devices, ensuring compliance with international standards and regulatory requirements. Oversees mechanical, functional, and durability testing, as well as developing and validating test methods based on statistical criteria. Ensures equipment qualification, sample traceability, data integrity, and technical support for audits and regulatory submissions. Conducts critical analyses, risk management, and CAPA, while promoting innovation and continuous improvement of laboratory processes. Laboratory Implementation and Management (Greenfield Project) • Lead the complete setup of the internal V&V laboratory, including defining the layout, sample flow, equipment specifications and procurement, infrastructure qualification, and the phased training of the technical team. • Develop the laboratory’s Master Validation Plan and the documentation architecture integrated with the corporate QMS (ISO 13485). • Conduct gap analysis between the scope of the company’s products and the laboratory’s capacity, prioritizing investments in equipment and technical expertise. Design Verification & Design Validation • Plan, conduct, and document Design Verification and Design Validation studies for cardiovascular medical devices, ensuring direct traceability to design inputs, user requirements, and applicable standards. • Collaborate with Product Engineering, Quality, and Regulatory Affairs to define scope, acceptance criteria, and test protocols, based on ISO 5840, ASTM F2477, ISO 14971, and other applicable standards. • Develop test protocols, conduct tests, analyze data, and prepare technical V&V reports to support submissions to the FDA, Notified Body (MDR), and ANVISA. Mechanical, Functional, and Durability Testing • Conduct and supervise mechanical testing—tensile, compression, flexure, torsion, accelerated fatigue, structural durability—on cardiac valves, delivery systems, and implantable components. • Conduct and supervise functional tests—pulsatile and steady-flow hydrodynamic performance, simulated use testing, deployment and crimping forces, packaging integrity, dimensional characterization. • Investigate deviations, failures, and out-of-specification results, integrating root cause analysis into the CAPA system and risk management (ISO 14971). Test Method Development and Validation • Develop, implement, and validate proprietary test methods for the company’s devices, applying statistical principles of Test Method Validation (TMV), Gage R&R, measurement uncertainty determination, and significance criteria. • Specify, develop, and qualify custom fixtures, holders, jigs, and test accessories in collaboration with the prototyping team. Equipment qualification and management • Execute IQ/OQ/PQ protocols for new equipment and measurement systems, maintaining validated status for use in a regulated environment. • Coordinate calibration, preventive and corrective maintenance, and periodic requalification of the entire installed base of measurement equipment and instruments. • Evaluate, recommend, and justify the acquisition of new testing technologies, preparing technical and regulatory business cases. Documentation and Regulatory Support • Draft, review, and approve SOPs, work instructions, protocols, and technical reports with audit-ready quality, in Portuguese and English. • Consolidate V&V documentation for inclusion in the Design History File (DHF), MDR Technical File, and FDA (510(k)/PMA) and ANVISA submissions. • Ensure that all records adhere to Data Integrity (ALCOA) principles and Good Documentation Practices (GDP). Sample Management and Traceability • Establish and operate a robust system for the control and traceability of test samples, prototypes, and tested devices—including receipt, unique identification, controlled storage, chain of custody, retention, and regulated disposal. Regulatory Compliance and Audit Support • Ensure that all laboratory activities remain in continuous compliance with ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 (including 820.30 Design Controls and 820.75 Process Validation), 21 CFR Part 11 (Electronic Records), EU MDR, and ANVISA. • Serve as the technical focal point during audits by Notified Bodies, the FDA, ANVISA, and corporate clients, providing objective evidence, demonstrating competence, and defending data in English when applicable. Technical Partnership Management • Coordinate relationships with contracted external laboratories, equipment suppliers, and technical consultants, ensuring compliance with the company’s QMS and applicable regulatory standards. • Maintain ongoing technical liaison with headquarters in Vienna, participating in global V&V forums and method harmonization. Innovation and Continuous Technical Updating • Stay up to date on revisions to technical standards, FDA guidance documents, MDCG guidelines, and state-of-the-art developments in cardiovascular device testing. • Propose and implement continuous improvements in efficiency, robustness, and risk reduction in laboratory processes. O Coordenador de Laboratório responsável por liderar a implementação e gestão completa do laboratório de Verificação e Validação (V&V) em ambiente regulado, incluindo definição de infraestrutura, equipe, métodos e integração ao sistema da qualidade. Atua no planejamento e execução de estudos de Design Verification e Design Validation para dispositivos médicos, assegurando conformidade com normas internacionais e requisitos regulatórios. Supervisiona ensaios mecânicos, funcionais e de durabilidade, além de desenvolver e validar métodos de teste com base em critérios estatísticos. Garante a qualificação de equipamentos, rastreabilidade de amostras, integridade de dados e suporte técnico a auditorias e submissões regulatórias. Conduz análises críticas, gestão de riscos e CAPA, além de promover inovação e melhoria contínua dos processos laboratoriais. Implementação e gestão do laboratório (projeto greenfield) • Liderar a estruturação completa do laboratório interno de V&V, incluindo definição de layout, fluxo de amostras, especificação e aquisição de equipamentos, qualificação de infraestrutura e formação progressiva da equipe técnica. • Desenvolver o Master Validation Plan do laboratório e a arquitetura documental integrada ao QMS corporativo (ISO 13485). • Conduzir gap analysis entre o escopo dos produtos da companhia e a capacidade do laboratório, priorizando investimentos em equipamentos e competências técnicas. Design Verification & Design Validation • Planejar, conduzir e documentar estudos de Design Verification e Design Validation de dispositivos médicos cardiovasculares, garantindo rastreabilidade direta aos design inputs, requisitos de usuário e normas aplicáveis. • Colaborar com Engenharia de Produto, Qualidade e Assuntos Regulatórios na definição de escopo, critérios de aceitação e protocolos de ensaio, com base em ISO 5840, ASTM F2477, ISO 14971 e demais normas aplicáveis. • Emitir protocolos, executar ensaios, analisar dados e emitir relatórios técnicos de V&V que sustentem submissões para FDA, Notified Body (MDR) e ANVISA. Ensaios mecânicos, funcionais e de durabilidade • Executar e supervisionar ensaios mecânicos — tração, compressão, flexão, torção, fadiga acelerada, durabilidade estrutural — em válvulas cardíacas, sistemas de entrega e componentes implantáveis. • Executar e supervisionar ensaios funcionais — desempenho hidrodinâmico pulsátil e steady-flow, simulated use testing, forças de deployment e crimping, integridade de embalagem, caracterização dimensional. • Investigar desvios, falhas e resultados fora de especificação, integrando análise de causa raiz ao sistema de CAPA e gestão de risco (ISO 14971). Desenvolvimento e validação de métodos de ensaio • Desenvolver, implementar e validar métodos de teste próprios para dispositivos da companhia, aplicando princípios estatísticos de Test Method Validation (TMV), Gage R&R, determinação de incerteza de medição e critérios de significância. • Especificar, desenvolver e qualificar fixtures, holders, gabaritos e acessórios de teste customizados, em conjunto com o time de prototipagem. Qualificação e gestão de equipamentos • Executar protocolos de IQ/OQ/PQ para novos equipamentos e sistemas de medição, mantendo status validado para uso em ambiente regulado. • Coordenar calibração, manutenção preventiva e corretiva, e requalificação periódica de toda a base instalada de equipamentos e instrumentos de medição. • Avaliar, recomendar e justificar a aquisição de novas tecnologias de ensaio, preparando business case técnico e regulatório. Documentação e suporte regulatório • Redigir, revisar e aprovar SOPs, instruções de trabalho, protocolos e relatórios técnicos com qualidade auditável, em português e inglês. • Consolidar a documentação de V&V para inclusão em Design History File (DHF), Technical File MDR e submissões FDA (510(k)/PMA) e ANVISA. • Garantir que todos os registros sigam princípios de Integridade de Dados (ALCOA) e Boas Práticas de Documentação (GDP). Gestão de amostras e rastreabilidade • Estabelecer e operar sistema robusto de controle e rastreabilidade de amostras de teste, protótipos e dispositivos ensaiados — incluindo recepção, identificação única, armazenamento condicionado, cadeia de custódia, retenção e descarte regulamentado. Conformidade regulatória e suporte a auditorias • Garantir que todas as atividades laboratoriais estejam em conformidade permanente com ISO 13485, FDA 21 CFR Part 820 (incluindo 820.30 Design Controls e 820.75 Process Validation), 21 CFR Part 11 (Electronic Records), EU MDR e ANVISA. • Atuar como ponto focal técnico em auditorias de Notified Body, FDA, ANVISA e clientes corporativos, fornecendo evidências objetivas, demonstrando competência e defendendo dados em inglês quando aplicável. Gestão de parcerias técnicas • Coordenar relacionamento com laboratórios externos contratados, fornecedores de equipamentos e consultores técnicos, garantindo compatibilidade com o QMS da companhia e padrões regulatórios aplicáveis. • Manter interface técnica contínua com a matriz em Viena, participando de fóruns globais de V&V e harmonização de métodos. Inovação e atualização técnica contínua • Manter-se atualizado quanto a revisões de normas técnicas, guidances do FDA, MDCG guidelines e evoluções do estado da arte em ensaios de dispositivos cardiovasculares. • Propor e implementar melhorias contínuas de eficiência, robustez e redução de risco nos processos laboratoriais. Requisitos: Education Requirements: • Required: Bachelor’s degree in Biomedical Engineering, Mechanical Engineering, Materials Engineering, Mechatronics Engineering, Chemical Engineering, or Manufacturing Engineering, with a focus on mechanical testing or product development; Physics; Biomedicine with a specialization in bioengineering; or related fields, provided there is proven practical experience in mechanical and functional testing of medical devices. • Desirable Education: Graduate degree, master’s degree, or specialization in Biomedical Engineering, Bioengineering, Materials Science, Medical Product Development, or Quality Engineering. Experience required. • At least 5 years of experience in an in-house Verification & Validation (V&V) laboratory, bench testing, design verification testing, or medical device test engineering—preferably with Class III implantable, cardiovascular, or high-risk devices. • Proven experience in performing and documenting mechanical and functional tests on medical devices: tensile, compression, flexure, torsion, accelerated fatigue, durability, hydrodynamic, simulated use, dimensional, and force tests. • Proven experience with Test Method Validation (TMV), including Gage R&R, linearity, repeatability, and reproducibility studies for destructive and non-destructive methods. • Experience in equipment qualification (IQ/OQ/PQ) and the preparation of qualification protocols and reports under a regulated QMS. • Experience in an ISO 13485 QMS environment, working within the Design Controls cycle (ISO 13485 clause 7.3 or 21 CFR 820.30) — including traceability between design inputs, design outputs, verification, and validation. • At least 2 years in a coordination, technical leadership, or laboratory management role, with responsibility for the independent implementation of processes, generation of documentation, and conducting audits. • Advanced English (written and spoken) — a non-negotiable requirement: daily technical communication with the headquarters in Vienna, reading and interpreting international technical standards, drafting regulatory documentation in English, and supporting Notified Body and FDA audits. Requisito de Formação: • Obrigatório: Ensino superior completo em Engenharia Biomédica, Engenharia Mecânica, Engenharia de Materiais, Engenharia Mecatrônica, Engenharia Química ou Engenharia de Produção, com ênfase em ensaios mecânicos ou desenvolvimento de produto, Física, Biomedicina com especialização em bioengenharia, ou áreas correlatas, desde que com comprovada experiência prática em ensaios mecânicos e funcionais de dispositivos médicos. • Formação desejável: Pós-graduação, mestrado ou especialização em Engenharia Biomédica, Bioengenharia, Ciência dos Materiais, Desenvolvimento de Produtos Médicos ou Engenharia de Qualidade. Experiência obrigatória. • Mínimo de 5 anos em laboratório interno de Verificação & Validação (V&V), bench testing, design verification testing ou engenharia de testes de dispositivos médicos — preferencialmente em dispositivos implantáveis Classe III, cardiovasculares ou de alto risco. • Experiência comprovada na execução e documentação de ensaios mecânicos e funcionais em dispositivos médicos: ensaios de tração, compressão, flexão, torção, fadiga acelerada, durabilidade, ensaios hidrodinâmicos, simulated use testing, ensaios dimensionais e de força. • Experiência comprovada com Test Method Validation (TMV), incluindo estudos de Gage R&R, linearidade, repetibilidade e reprodutibilidade em métodos destrutivos e não destrutivos. • Experiência em qualificação de equipamentos (IQ/OQ/PQ) e elaboração de protocolos e relatórios de qualificação sob QMS regulado. • Vivência em ambiente QMS ISO 13485, com atuação no ciclo de Design Controls (ISO 13485 cláusula 7.3 ou 21 CFR 820.30) — incluindo rastreabilidade entre design inputs, design outputs, verificação e validação. • Pelo menos 2 anos em posição de coordenação, liderança técnica ou gestão de laboratório, com responsabilidade por implementação autônoma de processos, geração de documentação e condução em auditorias. • Inglês avançado (escrito e oral) — requisito não negociável: interface técnica diária com a matriz em Viena, leitura e interpretação de normas técnicas internacionais, elaboração de documentação regulatória em inglês e suporte a auditorias de Notified Body e FDA. Benefícios: Benefícios internos, Plano de Saúde, Plano Odontológico, Seguro de Vida, Vale-alimentação, Vale-refeição, Vale-transporte