Objetivo da posição
* Garantir a excelência na entrega de projetos clínicos
* Assegurar que a comunicação esteja alinhada às normas regulatórias e às boas práticas clínicas (GCP)
* Identificar e propor soluções estratégicas, promovendo a eficiência operacional em todas as fases dos projetos, atuando de forma preventiva, se antecipando na identificação de riscos
Principais atividades e responsabilidades
* Liderar todas as etapas dos estudos clínicos e atividades de monitoria, sob sua gestão
* Estruturar cronogramas das atividades de estudos clínicos e garantir plena adesão aos cronogramas
* Manter comunicação eficaz e assertiva com equipe do estudo, antecipando problemas e discutindo melhores estratégias e prioridades
* Avaliar riscos e implementar medidas corretivas quando necessário, para manter o andamento do estudo
* Apoiar as Gerentes de Projetos e Operações Clínicas na gestão de recursos, para garantir a execução do estudo conforme o planejado
* Atuar como mentor dos CRA's
* Revisar os relatórios de visitas de monitoramento dos CRA's e métricas de visitas de monitoramento, incluindo desvios de protocolo e itens de acompanhamento, para avaliar conformidade e tendências
* Gerenciar o progresso dos estudos atribuídos rastreando submissões e aprovações regulatórias, recrutamento e elegibilidade, preenchimento da CRF e geração e resolução de queries
* Desenvolver materiais como plano de monitoria, apresentação de SIV, Newsletter e ferramentas para auxílio no processo de suas atividades
* Participar na preparação e na execução de auditorias e nas atividades de acompanhamento, conforme necessário
Requisitos da posição
- Formação acadêmica
* Curso superior completo na área da Saúde: Farmácia, Biomedicina, Fisioterapia, entre outros
* Formação em Pesquisa Clínica será considerado diferencial
* Especialização / pós-graduação em gestão de projetos ou semelhante será um diferencial
- Requisitos técnicos
* Conhecimento das Boas Práticas Clínicas (GCP) e diretrizes regulatórias aplicáveis em Pesquisa Clínica
* Conhecimentos de processo regulatório de estudos, incluindo documentos essenciais e ANVISA
* Conhecimento em Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint e Outlook)
* Conhecimento em ferramentas ou apps de gestão de projetos, gestão de tarefas
- Experiência
* Experiência em pesquisa clínica de no mínimo 6 anos, especialmente em gerenciamento de Centros e Monitoria
- Idiomas
* Inglês – Obrigatório - Avançado
* Espanhol - Obrigatório - Avançado
OBS.: Disponibilidade para viajar mínima 40% do tempo
- Soft Skills
* Comunicação
* Proatividade
* Trabalho em equipe
* Adaptabilidade
* Relacionamento interpessoal
* Fortes habilidades de liderança e capacidade de coordenar e liderar equipes locais para alto desempenho técnico
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