Descrição e Responsabilidades
O Coordenador de Laboratório é responsável por planejar, organizar e supervisionar todas as atividades do laboratório de caracterização e testes, assegurando a execução de ensaios com alta confiabilidade técnica e total conformidade com os requisitos do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) e normas regulatórias internacionais, como ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11/820, MDR e ANVISA. Atua de forma estratégica no planejamento e execução de estudos de Verification & Validation (V&V), no desenvolvimento e validação de métodos de teste, na gestão de equipamentos e amostras e na integração com PMO, Engenharia, Manufatura, Qualidade e Assuntos Regulatórios, garantindo que os dados gerados suportem decisões críticas no ciclo de desenvolvimento de novos produtos.
Planejamento e Coordenação Estratégica
Planejar, priorizar e coordenar as atividades do laboratório, garantindo que as demandas estejam alinhadas aos cronogramas de desenvolvimento e V&V.
Manter e gerenciar a agenda de testes junto ao PMO, garantindo integração entre o plano de projeto e a capacidade do laboratório.
Participar ativamente do planejamento de V&V com as áreas de Engenharia, Qualidade e Regulatórios, assegurando a correta definição de escopo, requisitos e critérios de aceitação.
Desenvolvimento e Validação de Métodos de Teste
Desenvolver, implementar e validar métodos de teste para caracterização funcional e mecânica de protótipos e dispositivos médicos.
Definir parâmetros críticos, especificações técnicas e critérios de aceitação com base em normas internacionais e requisitos regulatórios.
Participar de revisões técnicas com Engenharia e Qualidade para assegurar robustez e confiabilidade dos métodos propostos.
Execução e Supervisão de Ensaios
Garantir a execução de testes avançados, incluindo:
Ensaios hidrodinâmicos de válvulas cardíacas;
Ensaios mecânicos de tração, compressão, flexão, torção e fadiga;
Simulação de uso de sistemas de entrega (cateteres e aplicadores);
Ensaios de resistência e integridade de embalagens;
Ensaios de durabilidade e ciclo de vida de dispositivos;
Caracterização dimensional, forças de atrito, pressão e vazão.
Analisar resultados criticamente, identificar desvios e coordenar investigações de falhas com suporte de equipes multidisciplinares.
Gestão de Equipamentos e Infraestrutura
Garantir a calibração, qualificação e validação de todos os equipamentos, assegurando o estado validado para uso regulado.
Supervisionar rotinas de manutenção preventiva e corretiva, além de verificações funcionais periódicas.
Avaliar, especificar e implementar novos equipamentos e tecnologias, assegurando compatibilidade com normas e necessidades de desenvolvimento.
Gestão de Amostras e Rastreabilidade
Estabelecer processos robustos de organização, rastreabilidade e retenção controlada de amostras, protótipos e dispositivos testados.
Garantir armazenamento adequado, segregação e descarte conforme procedimentos internos e requisitos regulatórios.
Manter inventário atualizado e acessível para suportar auditorias e investigações.
Desenvolvimento de Documentação e Suporte Regulatórios
Elaborar, revisar e aprovar SOPs, Instruções de Trabalho, protocolos e relatórios técnicos.
Preparar e consolidar documentação de teste para submissões regulatórias nacionais e internacionais (FDA, MDR, ANVISA).
Garantir que os relatórios estejam completos, consistentes e rastreáveis para atender exigências de inspeções e auditorias.
Gestão de Recursos e Parcerias
Coordenar o relacionamento com fornecedores, laboratórios externos e prestadores de serviços, garantindo que todos operem sob padrões de qualidade compatíveis.
Assegurar que atividades terceirizadas estejam alinhadas com requisitos regulatórios e técnicos internos.
Gestão de Equipamentos, Fixtures e Infraestrutura
Garantir que todos os equipamentos, fixtures, holders e instrumentos de medição do laboratório estejam operacionais, validados, qualificados e calibrados de acordo com os requisitos do QMS e normas regulatórias.
Participar, junto ao time de prototipagem, do desenvolvimento e validação de fixtures, holders e acessórios de teste, assegurando precisão e confiabilidade dos ensaios.
Manter o estoque de peças de reposição e recursos auxiliares necessários para prevenir interrupções nos cronogramas de teste.
Assegurar a rastreabilidade e controle de todos os equipamentos e instrumentos, garantindo conformidade e disponibilidade contínua para atender às demandas de projetos e V&V.
Inovação, Melhoria Contínua e Atualização Técnica
Pesquisar e implementar novas tecnologias, materiais e métodos de teste aplicáveis ao desenvolvimento de válvulas cardíacas e sistemas de entrega.
Manter-se atualizado quanto a mudanças regulatórias e evoluções tecnológicas da indústria, atuando como referência técnica para a equipe.
Propor melhorias contínuas para aumentar a eficiência, reduzir riscos e elevar a confiabilidade dos resultados.
Conformidade Regulatória e Auditorias
Garantir que todas as atividades estejam em conformidade com ISO 13485, FDA 21 CFR Part 11/820, MDR e ANVISA.
Garantir registros completos, precisos e em tempo real, seguindo os princípios de Integridade de Dados e Boas Práticas de Documentação.
Apoiar auditorias internas, de clientes e autoridades regulatórias, fornecendo evidências robustas e rastreáveis.
Requisitos
Ensino superior completo em Engenharia (Mecânica, Biomédica, de Materiais, de Produção ou áreas correlatas), Biomedicina, Biotecnologia, Física, Química ou cursos equivalentes com base técnico-científica compatível.
Experiência Profissional
Mínimo de 5 anos de atuação em laboratórios de testes ou P&D, preferencialmente em dispositivos médicos, com experiência comprovada em caracterização de protótipos, ensaios funcionais e mecânicos e validação de métodos de teste.
Pelo menos 1 ano em posição de coordenação, liderança técnica ou supervisão de equipe em ambientes regulados.
Conhecimento em metodologias de ensaio: domínio de técnicas de testes físicos e funcionais aplicados em laboratório, com capacidade de análise crítica dos resultados.
Leitura e interpretação de protocolos: capacidade de compreender e validar documentos técnicos e científicos, assegurando clareza e aplicabilidade prática.
Gestão de dados laboratoriais: conhecimento em sistemas e ferramentas para controle, rastreabilidade e arquivamento de dados de teste com qualidade e segurança.
Normas técnicas e regulatórias: familiaridade com legislações e normas aplicáveis (ex: ISO 13485, BPF), garantindo aderência e conformidade nos processos laboratoriais.
Comunicação técnica: habilidade para elaborar relatórios claros e objetivos e comunicar resultados de forma eficaz às áreas envolvidas.
Inglês intermediário a avançado: capacidade de leitura e interpretação de documentos técnicos, bem como de comunicação escrita e verbal com equipes internacionais.
Benefícios
Benefícios internos
Plano de Saúde
Plano Odontológico
Seguro de Vida
Vale-alimentação
Vale-refeição
Vale-transporte
Seniority level
Director
Employment type
Full-time
Job function
Research, Analyst, and Information Technology
Industries
Medical Equipment Manufacturing
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