Coordenador de Assuntos Regulatórios Local de trabalho: Unidade II da Hipolabor - Anel Rodoviário Celso Mello Azevedo, 23220 – Eymard - Belo Horizonte – MG CEP:31910-585 Horário da vaga: 07:30h às 17:30h de segunda a quinta-feira e de 07:30h às 16:30h nas sextas-feiras Escolaridade: Graduação em Farmácia Qualificações: Desejável especialização em assuntos regulatórios e conhecimento ferramentas da qualidade e legislações. Inglês técnico (leitura e escrita) Experiência em: experiência em indústria farmacêutica de medicamentos. Desejável vivência em assuntos regulatórios. Desejável gestão de pessoas. Habilidade ferramentas Microsoft: Informática básica. Atividades do cargo: 1. Coordenar os processos de registro, renovação e alterações pós-registro e demais assuntos pertinentes a área, orientando-se pelas legislações vigentes a fim de manter o cumprimento das metas estabelecidas para atender as necessidades da empresa. 2. Realizar a leitura diária do Diário Oficial da União (publicações relacionadas a registro de medicamentos e legislações relacionadas a produtos farmacêuticos), Diário Oficial do Estado, Portal da Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, Tribunal Regional Federal, Conselho Regional de Farmácia – CRF, Sindicato – Sindusfarma e Sindusfarq, dentre outros. 3. Monitorar o efetivo cumprimento das exigências técnicas da ANVISA com todas as áreas envolvidas, conforme prazos definidos na legislação aplicável. 4. Monitorar o recebimento de Ofícios, Comunicados, Exigências Técnicas, etc, na Caixa Postal da empresa e dar ciência aos interessados imediatamente após conhecimento. 5. Acompanhar as Reuniões Públicas da Diretoria Colegiada da ANVISA (DICOL) a fim de monitorar a publicação/revisão de legislações pertinentes à área e os julgamentos de recursos administrativos (ROP). 6. Elaborar questionamentos para a ANVISA via Fale Conosco e solicitar/participar de reuniões no Parlatório como representante da empresa para esclarecimentos necessários de dúvidas referentes a legislações farmacêuticas e/ou para cumprimento de exigências técnicas. 7. Elaborar e protocolar os processos de alterações na autorização de funcionamento e autorizações especiais da empresa junto à ANVISA, bem como manter atualizado o Cadastro da Empresa. 8. Conferir e rubricar a documentação referente aos processos a serem protocolados na ANVISA quando enviado fisicamente e demais órgãos sanitários competentes conforme definidos em legislações aplicáveis. Quando enviado eletronicamente, garantir o envio correto dos documentos, inclusive quando em formato CTD. 9. Monitorar o protocolo de documentos nos órgãos sanitários e regulatórios competentes. 10. Receber presencialmente os fabricantes/fornecedores e/ou representantes de IFAs na empresa a fim de discutir os assuntos relacionados aos DIFAs e demais assuntos pertinentes. 11. Garantir o compliance regulatório dos produtos registrados pela empresa. 12. Gerenciar os documentos externos controlados pela empresa. 13. Garantir a abertura de controle de mudança relacionada as mudanças de impacto regulatório. 14. Garantir o cumprimento dos procedimentos do Setor de Assuntos Regulatórios. 15. Promover treinamento dos colaboradores conforme matriz de treinamento. 16. Consultar e alimentar o sistema informatizado de gerenciamento de documentos e tratamento de não conformidades e controle de mudanças. 17. Participar de auditorias internas e auto inspeção. E demais atividades a pedido da gestão.