Coordenador de farmacovigilância

Somos uma companhia farmacêutica dedicada a paciente, médicos e toda a comunidade brasileira. Presente em 18 países, contamos com uma equipe comprometida e motivada para desenvolver, elaborar e comercializar produtos inovadores de alta qualidade a fim de melhorar a qualidade de vida de todos.

A Adium tem o compromisso de construir um ambiente cada vez mais diverso e inclusivo, promovendo equidade em nossas equipes. Valorizamos e consideramos todas as pessoas candidatas qualificadas para nossas oportunidades, independentemente da etnia, raça, idade, religião ou crença, identidade ou expressão de gênero, orientação sexual, deficiência, acessibilidade social, estado civil entre outras protegidas por lei. A diversidade é essencial para evoluirmos juntos e continuarmos construindo nossa história de inovação e alta performance.

DESCRIÇÃO DO CARGO:

Responsável pela Farmacovigilância e Tecnovigilância. Coordenará as atividades de Farmacovigilância, Cosmetovigilância e Tecnovigilância, para garantir o recebimento, processamento, avaliação e codificação de eventos adversos, visando assegurar o cumprimento dos prazos determinados pelas autoridades sanitárias, SOPS locais e corporativos e Acordos com licenciantes.

PRINCIPAIS RESPONSABILIDADES:

• Coordenar as atividades de recebimento, processamento, monitoramento e reporte de eventos adversos relacionados aos produtos da empresa, garantindo o cumprimento da Legislação vigente, dos Procedimentos Operacionais Padrão da empresa, e contrato com licenciantes.
• Elaborar e/ou revisar Relatórios Periódicos de Benefício-Risco e Planos de Gerenciamento de Riscos para monitoramento do perfil de segurança dos produtos, cumprindo com a Regulamentação de Farmacovigilância local e acordos contratuais com licenciantes.
• Gerar e apresentar mensalmente para a equipe, os resultados de todos os KPIs estabelecidos para a área, identificando ações necessárias no caso de eventual descumprimento de métrica.
• Avaliar e monitorar as informações dos eventos adversos recebidos através dos Relatórios trimestrais para detecção de sinais, verificar perfil de segurança dos produtos e analisar tendências.
• Revisar periodicamente o DDSF (Documento Descritivo do Sistema de Farmacovigilância) e procedimentos da área para adequação das atividades à eventuais atualizações regulatórias, do HQ e licenciantes.
• Executar o BCP (Business Continuity Plan) de FVG, ocorrida anualmente, realizando os testes e simulações necessários, para garantir que as atividades de FVG sejam rigorosamente cumpridas diante de falhas de sistemas, telefonia, softwares e internet. Realizar atualização das informações na ferramenta BCOrganizer.
• Acompanhar os contratos de parceiros de negócios em relação a questões de Farmacovigilância, assegurando que as ações e atividades contratuais sejam conduzidas adequadamente.
• Coordenar o cronograma de treinamentos periódicos para Força de Vendas, SAC, PSP, CRO’s, empresas terceirizadas e fornecedores.
• Programar, acompanhar, responder e fornecer documentos solicitados em autoinspeções e auditorias externas e corporativas.
• Acompanhar e/ou executar o processo de QC (Quality Check) dos relatos processados e enviados às autoridades sanitárias para assegurar que as informações transmitidas aos sistemas sejam fidedignas ao documento fonte. Revisar e aprovar o CAPA, quando aplicável, para correção e prevenção de desvios.
• Participar da elaboração dos materiais do Programa de Educação Continuada anual em Farmacovigilância, de acordo com cronograma estabelecido para disseminar a importância da notificação de eventos adversos.
• Participar das reuniões dos Grupos de Trabalho de Farmacovigilância no Sindusfarma, para identificar oportunidades de melhorias e adequação das áreas às Boas Práticas do Mercado através de benchmarking.
• Back-up do Responsável pela Farmacovigilância, garantindo o funcionamento adequado do Sistema de Farmacovigilância da Adium.

CONHECIMENTOS TÉCNICOS:

Experiência:

• +5 anos na gestão da área de Farmacovigilância em indústrias farmacêuticas.

Formação Acadêmica:

• Ensino superior completo na área de saúde, preferencialmente em Farmácia.

Idioma:

• Inglês: avançado/fluente
• Espanhol: avançado

Conhecimentos Específicos:

• Rotinas da área de FVG.
• Cursos/workshops: Atualização em Farmacovigilância.