A PharmEng é uma empresa líder em consultoria farmacêutica e biofarmacêutica, comprometida em fornecer soluções inovadoras para os desafios de nossas indústrias.
Temos orgulho de nossa dedicação à qualidade, segurança e excelência em tudo o que fazemos.
À medida que continuamos a crescer, estamos buscando um Analista de Projetos altamente qualificado e motivado para se juntar à nossa equipe.
Título da Posição: Analista de Qualificação Pleno Localização: Londrina Tipo de Contratação: Full-Time / Contrato PJ Duração do projeto: 1 ano com possibilidade de extensão Principais Responsabilidades: Elaboração, supervisão e execução de qualificações garantindo a conformidade dos equipamentos e processos de fabricação com as normas regulatórias e padrões de qualidade da indústria farmacêutica; Realizar testes de qualificação de instalação (IQ), qualificação operacional (OQ) e qualificação de desempenho (PQ) em equipamentos de produção e controle de qualidade.Manter registros detalhados e precisos de todas as atividades de qualificação.Realizar a qualificação de utilidades (como sistemas de água purificada, HVAC) e equipamentos térmicos (como autoclaves, estufas e câmaras climáticas).Garantir que esses sistemas e equipamentos atendam aos requisitos de desempenho e conformidade regulatória.Realizar a qualificação de equipamentos de laboratório, assegurando que estejam calibrados e funcionando corretamente.Coordenar e executar a manutenção preventiva e corretiva dos equipamentos de laboratório para garantir sua operação contínua e confiável.Realizar a validação de sistemas computadorizados utilizados na produção e controle de qualidade, assegurando que atendam aos requisitos regulatórios e de desempenho.Manter a documentação de validação de sistemas atualizada e em conformidade com as normas vigentes.Participar da validação de processos de embalagem para assegurar a consistência e qualidade dos produtos;Documentar todos os procedimentos e resultados de validação.Assegurar que todas as atividades estejam em conformidade com as normas e regulamentações locais e internacionais, como ANVISA, FDA e EMA.Participar de auditorias internas e externas para garantir a conformidade com os padrões de qualidade.Conduzir investigações de desvios de processos e equipamentos, identificando causas raiz e implementando ações corretivas e preventivas.Documentar todas as investigações de desvios e garantir que as ações tomadas estejam em conformidade com as normas regulatórias.Realizar análises de riscos para identificar e mitigar possíveis problemas que possam afetar a qualidade do produto.Executar ordens de qualificação e validação conforme prazos definidos no sistema SAP.Monitorar e atualizar o status das ordens no SAP, garantindo a conclusão dentro dos prazos estabelecidos.Colaborar com outras equipes para resolver quaisquer problemas que possam afetar o cumprimento dos prazos.Suportar no controle de cronograma Conhecimentos Específicos & Habilidades: Formação superior em Engenharias e/ou Farmácia;Experiência mínima de 4 anos em qualificação e validação na indústria farmacêutica.Conhecimento em RDC 658, IN 138, Guia ANVISA 33, Data Integrity, GAMP 5, CFR 21 part 11, qualificação e validaçãoTer experiência comprovado na elaboração e execução qualifcações descritas no escopo deste memorialConhecimento profundo das normas regulatórias (ANVISA, FDA, EMA).Experiência com o sistema SAP, especialmente na execução e monitoramento de ordens.Experiência em conduzir investigações de desvios e implementar ações corretivas e preventivas.Experiência em validação de sistemas computadorizados.Habilidades analíticas e de resolução de problemas.Capacidade de trabalhar de forma independente e em equipe.Excelentes habilidades de comunicação e documentação.
Junte-se a nós: Se você é uma pessoa dedicada e altamente motivada, com paixão por garantir os mais altos padrões de Engenharia e Qualidade na Indústria Farmacêutica, nós o encorajamos a se candidatar.
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A PharmEng é uma empregadora de oportunidades iguais e aceita candidatos de todas as origens para se candidatarem.
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Revisamos todos os currículos e envios, no entanto, devido ao grande volume de solicitações que recebemos, apenas os candidatos aprovados serão contatados.