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Nível:
Analista
Cursos de:
farmácia
Escolaridade:
Pós graduação - farmácia - Completo
Tipo de contrato:
CLT
Jornada de trabalho:
Segunda à quinta 07:00 - 17:00hrsSexta 07:00 - 11:00hrs
Benefícios:
Auxílio creche, Bônus por metas atingidas, Assistência Odontológica, Assistência Médica, Auxilio Alimentação, Empréstimo Consignado, Gympass, Kit Bebê, Licença Maternidade - 180 dias, Participação nos lucros, PLR, Refeitório, Seguro de Vida, Vale transporte
Responsabilidades Da Posição
O Analista de Documentação Técnica Sênior atua como referência técnica no processo de conferência e avaliação regulatória da documentação de desenvolvimento farmacotécnico, assegurando que todos os dossiês de registro e pós-registro estejam em conformidade com as legislações nacionais e internacionais vigentes. É responsável por realizar a interface entre as áreas de P&D, GQ e Assuntos Regulatórios, garantindo a padronização, consistência e robustez da documentação técnica submetida às autoridades regulatórias. Também participa ativamente na elaboração de planos de adequação documental frente a atualizações regulatórias, além de dar suporte na resposta a exigências da ANVISA.
Responsabilidades Principais
* Avaliar tecnicamente a documentação de desenvolvimento farmacotécnico, assegurando conformidade com legislações brasileiras e guias internacionais (ANVISA, FDA, EMA, ICH).
* Conferir, revisar e padronizar toda documentação que compõe os dossiês de registro e pós-registro de medicamentos, incluindo documentos de parceiros internacionais.
* Atuar como ponto de interface entre P&D e Assuntos Regulatórios, garantindo clareza, consistência e alinhamento técnico nas informações submetidas.
* Contribuir para a melhoria contínua dos processos documentais da área de P&D, elaborando planos de adequação em função de atualizações regulatórias e notificações de exigências.
* Dar suporte técnico para atendimento de exigências emitidas pela ANVISA em processos de registro e pós-registro.
* Promover a cultura de Boas Práticas de Documentação (BPD) e assegurar a conformidade regulatória das informações técnicas de desenvolvimento.
* Apoiar auditorias e inspeções regulatórias, fornecendo evidências e suporte documental especializado.
Formação
Requisitos obrigatórios para a posição:
* Graduação em Farmácia, Química, Biomedicina ou áreas correlatas.
Experiência
* Experiência sólida em documentação técnica regulatória.
* Vivência em rotinas de Desenvolvimento Farmacotécnico.
* Experiência em conferência e padronização de documentos para dossiês de registro e pós-registro.
* Conhecimento das regulamentações da ANVISA para registro e pós-registro de medicamentos, IFAs, produtos para saúde e suplementos alimentares.