Description Venha fazer parte da Daiichi Sankyo, farmacêutica japonesa, que tem como missão contribuir para a melhoria da qualidade de vida das pessoas ao redor do mundo por meio da criação e do suprimento de medicamentos inovadores que atendem diversas necessidades médicas. Temos uma cultura de colaboração e confiança e aqui queremos nos desenvolver e crescer juntos. Acreditamos que por meio da inclusão de talentos diversos, com histórias, experiências e opiniões diferentes, podemos fortalecer o nosso time e sermos protagonistas na transformação da sociedade. A área de Validação é responsável pela transferência analítica de métodos de novos produtos, execução de todas as validações da empresa que englobam novos produtos (processos ou métodos analíticos), novos sistemas computadorizados e novos processos de limpeza de utensílios e equipamentos utilizados no processo produtivo, condução dos estudos de estabilidade dos produtos os quais visam assegurar o prazo de validade de cada produto comercializado pela DSBR, qualificação de áreas e equipamentos produtivos, qualificação e validação de utilidades (ar condicionado, ar comprimido e água) da Fábrica. Também atua como fundamental na gestão da documentação técnica do Controle da Qualidade, ao suporte para os sistemas de Boas Práticas de Fabricação do laboratório de Controle da Qualidade e da Produção. Somos uma empresa inclusiva e que abraça a diversidade. Todos e todas são bem-vindos, independente de sexo, etnia, religião, orientação sexual ou qualquer tipo de deficiência. Aqui o seu talento fala mais alto! Para mais informações sobre a forma como seus dados serão tratados, acesse a Política de Privacidade da DSBR. Responsibilities Atividades Técnicas de Validação e Qualificação · Desenvolver, planejar, executar e documentar estudos de validação de processos produtivos, validação de limpeza, validação de transporte, validação de sistemas, validação de utilidades, qualificação de equipamentos produtivos, áreas e utilidades; · Elaborar, revisar e aprovar protocolos e relatórios de qualificação e validação; · Conduzir amostragens, interpretar resultados e registrar dados de acordo com as exigências técnicas e regulatórias. Documentação, Procedimentos e Requisitos Regulados · Elaborar e revisar POPs, manuais técnicos, URS, especificações técnicas e demais documentos necessários para garantir conformidade com BPF; · Zelar pela exatidão, integridade e rastreabilidade dos registros conforme BPF; · Contribuir com dados e informações para elaboração e revisão do Plano Mestre de Validação (PMV). Suporte Técnico, Investigação e Avaliação de Risco · Investigar e solucionar desvios, falhas de equipamentos produtivos, processos ou utilidades relacionadas a atividades de validação ou qualificação; · Elaborar e registrar desvios, CAPAs e controles de mudança vinculados às atividades de validação; · Realizar avaliações de risco aplicáveis à definição do escopo e estratégia dos estudos; · Acompanhar processos produtivos in loco quando necessário para suporte técnico. Auditorias, Treinamentos e Integração · Participar de auditorias internas e externas recebidas pela empresa, fornecendo evidências e esclarecimentos técnicos; · Ministrar ou participar de treinamentos técnicos especializados, internos ou externos; Operar equipamentos e softwares para os quais estiver treinado e autorizado Prerequisites Superior completo em Farmácia, Engenharia química ou outras formações desde que comprovada a experiência em Validação; Inglês intermediário; Vivência em qualificação de equipamentos produtivos (linha de sólidos); Sólida vivência nas disciplinas de Validação e Qualificação (Validação de Processos, Validação de Limpeza, Validação de Transporte e Qualificação (equipamentos, áreas, utilidades); CSV (GAMP 5) e integridade de dados (ALCOA); Conhecimento das normas nacionais e internacionais relacionadas, ferramentas estatísticas e análise de tendência (ex.: Minitab ou equivalente); Pacote Office; Disponibilidade para atuar no 2º turno; Vivência em indústria farmacêutica. Experiences Oferecemos: Refeitório no local; Vale Alimentação; Assistência Médica; Assistência Odontológica; Totalpass; Quick Massage; Vale transporte ou estacionamento no local; Previdência Privada.