Por que trabalhar conosco?
Quais são os requisitos para essa posição?
- Ensino superior completo na área da saúde - pós-graduação será um diferencial;
- Prévia experiência em Monitoria de estudos clínicos de fase 3 em medicamentos;
- Inglês leitura/escrita avançados - comunicação será um diferencial;
- Ampla vivência como: Monitor de pesquisa clínica, com conhecimento amplo das etapas envolvidas no processo de aprovação regulatória, éticas e sanitárias de estudos; organização e acompanhamento dos estudos de acordo com regulamentações vigentes e procedimentos aplicáveis (ICH-GCP, POPs; regulamentações locais e internacionais). Manter a qualidade dos estudos clínicos de acordo com as normas regulatórias, ICH-GCP, e demais exigências, bem como manter o seguimento do estudo de acordo com o protocolo clínico aprovado.
- Experiência na utilização de sistemas de gerenciamento de ensaios clínicos (CTMS) será considerado um diferencial;
- Disponibilidade para viagens.
- _Importante_: Para garantirmos a proteção do nosso time é requisito obrigatório para a contratação ter o esquema vacinal completo contra a Covid-19 (1ª dose + 2ª dose + dose de reforço ou vacina Janssen (dose única) + dose de reforço).
Quais são os Desafios?
- Elaborar as atividades de montagem dos dossiês de estudos clínicos, acompanhando o andamento de todas as etapas do processo de avaliação e aprovação junto aos Comitês de Ética e às instâncias regulatórias, levantando as informações necessárias para as submissões ou em caso de questionamentos por estas partes.
- Assegurar que todos os materiais e equipamentos necessários para a condução do estudo clínico e todas as aprovações regulatórias aplicáveis e contratos firmados estejam disponíveis antes do início do estudo no centro.
- Fornecer treinamento adequado à equipe do estudo no centro referente aos procedimentos do protocolo, medicação em investigação, boas práticas clínicas, relato de eventos adversos, manuseio e transporte de amostras biológicas, procedimentos e políticas da Libbs referentes ao manuseio e acesso aos dados, retenção de documentos, publicação etc., antes do início do estudo no centro de pesquisa, garantindo a qualidade dessas etapas ao longo do projeto.
- Assessorar os investigadores em todas as suas necessidades relacionadas ao estudo, mantendo alto nível de relacionamento e atuando como canal de comunicação entre os mesmos e a organização, visando solucionar possíveis dúvidas que possam surgir em qualquer etapa do processo.
- Acompanhar junto aos investigadores (médicos, clínicas e/ou hospitais) o adequado recrutamento de participantes, assegurando que o tamanho amostral proposto seja atingido, garantindo que todos os critérios estabelecidos para inclusão e acompanhamento dos participantes sejam rigorosamente cumpridos.
- Monitorar os centros de estudos clínicos (hospitais, clínicas e outros) através de constantes visitas aos centros de estudo (conforme plano de monitoria), visando validar os dados coletados e garantir a segurança dos participantes, através da checagem das fichas clínicas conforme prontuários e outros documentos-fonte.
- Verificar e revisar os termos e o processo de consentimento livre e esclarecido, firmados entre os médicos/equipe do centro e participantes/responsáveis em cada estudo/pesquisa, garantindo que estejam dentro dos critérios e padrões nacionais e internacionais exigidos pelos Comitês de Ética e órgãos competentes.
- Verificar o cumprimento de todos os procedimentos do estudo definidos pelo protocolo, e a aderência aos procedimentos estabelecidos no Guia Internacional de Boas Práticas Clínicas (GCP), aos procedimentos operacionais padrão da Libbs (POPs), de forma a garantir que a qualidade dos dados / resultados atendam aos indicadores nacionais e internacionais, se aplicável.
- Elaborar relatórios detalhados das visitas de monitoria realizadas, dentro do prazo definido no plano de monitoria do estudo e nos procedimentos operacionais padrão da Libbs (POPs), discriminando todos os pontos levantados, apontando e sugerindo ações, visando manter o superior imediato informado sobre o andamento do estudo.
- Controlar o fornecimento adequado de medicação e outros materiais do estudo aplicáveis (como por exemplo, kits de laboratório, fichas clínicas, e outros suprimentos aplicáveis) durante o andamento do estudo e a devolução (quando aplicável) ao término do estudo, além de verificar o uso adequado destes pela equipe do centro.
- Apoiar e / ou liderar atividades de auditoria/inspeção, conforme necessário.
- Participar de reuniões (locais e internacionais), bem como em tele/vídeo conferências como forma de treinamento e atualização das informações do estudo, inclusive como oportunidade para estreitar relacionamento profissional com líderes de opinião, com representantes de outros departamentos e etc, confor