Analista de Assuntos Regulatórios
Nossa empresa
Somos a Quality Compliance, empresa de excelência em Life Sciences e uma das maiores empregadoras do segmento farmacêutico brasileiro. Oferecemos oportunidades para você ingressar e crescer na sua carreira, por isso, estamos sempre em busca de novos talentos para somar à nossa equipe e contribuir com a melhoria da saúde e bem-estar da população.
Missão do cargo
Atuar na elaboração, submissão e manutenção de dossiês regulatórios junto à ANVISA e demais órgãos competentes, garantindo conformidade com legislações nacionais e internacionais aplicáveis, bem como apoiar tecnicamente as áreas internas na interpretação e implementação dos requisitos regulatórios.
Principais atividades
* Preparar dossiês de registro, renovação e pós-registro, por meio da revisão de documentos técnicos recebidos da matriz e do controle de qualidade local, assegurando a submissão dentro dos prazos estipulados.
* Notificar roubos de carga de produtos à ANVISA e às Vigilâncias Sanitárias Municipais (VISA), com base nas informações fornecidas pelas áreas de Importação, Faturamento e Logística, garantindo o cumprimento da legislação vigente.
* Preparar e atualizar documentos relacionados ao histórico regulatório dos produtos (planilhas de histórico e cronológicos), mantendo os arquivos atualizados e organizados.
* Elaborar termos de importação e declarações de não objeção para produtos da empresa, viabilizando o desembaraço aduaneiro das importações e atendendo às exigências legais.
* Revisar e sugerir alterações em materiais de embalagem e bulas dos produtos, garantindo a adequação e atualização conforme a legislação vigente.
* Elaborar, acompanhar e propor atualizações em Procedimentos Operacionais Padrão (POPs) da área de Assuntos Regulatórios, assegurando a padronização das atividades e cumprimento de prazos de revisão.
* Orientar tecnicamente analistas da área quando necessário, assegurando a qualidade da documentação e a entrega tempestiva dos processos regulatórios.
* Apoiar a revisão de petições elaboradas por outros analistas antes da submissão à ANVISA, sempre que requerido.
Conhecimentos de ferramentas e recursos específicos:
* Desejável Pós-graduação ou MBA em Assuntos Regulatórios, Gestão da Qualidade ou áreas afins.
* Experiência prévia em Assuntos Regulatórios na indústria farmacêutica, biotecnológica, cosmética ou de produtos para saúde.
* Conhecimento sólido das legislações nacionais aplicáveis (RDCs da ANVISA, especialmente RDC 658/2022 e correlatas) e noções de guias internacionais (OMS, ICH, PICS, FDA, EMA, INVIMA, COFEPRIS, DIGEMID).
* Experiência em elaboração, submissão e acompanhamento de dossiês regulatórios.
* Familiaridade com sistemas eletrônicos de submissão regulatória.
* Boa comunicação oral e escrita, com habilidade para redigir documentos técnicos e interagir com órgãos reguladores.
* Inglês intermediário/avançado para leitura e elaboração de dossiês técnicos.
Educação necessária:
* Superior concluído em Farmácia.
* Inglês em nível avançado (escrita, leitura e conversação).
Desejável:
* MBA ou Pós-graduação em áreas relacionadas à Qualidade ou Assuntos Regulatórios.
Local de Trabalho:
* Morumbi/SP;
* Presencial.