Somos a PQE Group, uma empresa global de consultoria, líder no setor farmacêutico e de dispositivos médicos. Contamos com mais de 1.500 colaboradores e 28 escritórios ao redor do mundo, atuando na Europa, Ásia e Américas.
Trabalhar na PQE é viver um ambiente multicultural e dinâmico, participando de projetos internacionais e colaborando com profissionais de diversas partes do mundo.
Atualmente, estamos em busca de um Consultor de Validação de Sistemas Computadorizados (VSC) para integrar nosso time global de projetos, com atuação em Itapecerica da Serra, SP
Responsabilidades:
Executar projetos de Validação de Sistemas Computadorizados, garantindo conformidade com normas e boas práticas aplicáveis;
Elaborar, revisar e executar documentos de VSC;
Assegurar que todas as atividades e registros de projeto sejam documentados, avaliados e aprovados em tempo hábil;
Preparar relatórios e elaborar documentação relacionada ao ciclo de vida dos sistemas (Validação, Manutenção, Revisão Periódica, etc.), conforme os POPs vigentes;
Garantir que os documentos do ciclo de vida atendam aos mais altos padrões de adequação, rastreabilidade e conformidade;
Apoiar demais atividades relacionadas à função.
Requisitos:
Mínimo de 2 anos de experiência em Validação de Sistemas Computadorizados;
Vivência na elaboração de documentos do ciclo de vida de sistemas computadorizados;
Conhecimento sólido das diretrizes de VSC (GAMP5, FDA 21 CFR Part 11);
Experiência com análise e avaliação de riscos (GAMP5 e FMEA);
Conhecimento em Boas Práticas de Fabricação (BPF) e regulamentações aplicáveis à indústria farmacêutica (RDC 658/2022, IN 134/2022, IN 138/2022);