Estamos conduzindo um processo seletivo para uma **empresa do ramo de Biotecnologia**, focada no desenvolvimento de terapias inovadoras baseadas em oligonucleotídeos, com pipeline em oncologia e projetos avançando para fases iniciais de desenvolvimento clínico.
Buscamos um(a) **Farmacologista / Especialista Regulatório**, de nível **Pleno a Sênior**, para atuar de forma estratégica e hands-on no avanço regulatório e farmacológico dos ativos da empresa. Este(a) profissional terá atuação próxima ao time científico, CROs e parceiros regulatórios, apoiando a transição dos projetos da fase pré-clínica para fases iniciais clínicas.
**Principais atividades**:
- Liderar e apoiar a estratégia farmacológica e regulatória dos ativos em desenvolvimento;
- Preparar, revisar e coordenar documentação regulatória para submissões junto à ANVISA e FDA (DDCM, IND, IB, Nonclinical Overviews e Summaries);
- Avaliar dados de farmacologia pré-clínica, toxicologia regulatória e PK/PD sob a ótica regulatória;
- Atuar como ponto focal na interface com CROs, consultores externos e parceiros acadêmicos;
- Acompanhar e apoiar estudos não clínicos conduzidos sob BPL/GLP; Apoiar a transição pré-clínico
- clínico, incluindo estudos IND-enabling;
- Participar de reuniões científicas e regulatórias com ANVISA, FDA e demais stakeholders, quando aplicável;
- Contribuir para o planejamento regulatório de médio e longo prazo dos projetos;
- Garantir consistência, qualidade técnica e conformidade regulatória da documentação;
- Atuar de forma colaborativa com equipes multidisciplinares internas.
**Requisitos**:
- Formação acadêmica compatível com a área (Farmácia, Biologia, Biotecnologia, Ciências Biomédicas ou áreas correlatas).
- Disponibilidade para trabalho presencial e viagens para São Paulo - SP (ou residir em São Paulo);
- Experiência comprovada com regulatório farmacêutico junto à ANVISA e FDA;
- Participação direta em submissões regulatórias (DDCM, IND ou equivalentes);
- Domínio de farmacologia pré-clínica, toxicologia regulatória e PK/PD;
- Experiência prática com CROs e estudos não clínicos conduzidos em BPL/GLP;
- Inglês avançado ou fluente, com capacidade de elaborar documentação técnica e conduzir reuniões em inglês;
**Diferenciais**:
- Experiência prévia em biotecnologia, terapias avançadas ou oligonucleotídeos;
- Vivência em projetos first-in-class ou first-in-human;
- Conhecimento prático das diretrizes ICH M3, S6, S7, S8 e guias da FDA/ANVISA;
- Experiência com EMA ou outros órgãos regulatórios internacionais;
- Histórico de atuação em CROs, biotechs ou farmacêuticas inovadoras.
Escolaridade Mínima: Pós-graduação - Especialização/MBA