Descrição da vaga
Processos Administrativos: Analisar, desenvolver e executar atividades de apoio administrativo relacionadas à sua área de atuação.
Apoiar a Liderança Imediata no cumprimento das metas estabelecidas para o seu Setor.
Receber, expedir, protocolar e controlar o encaminhamento de documentos e correspondências.
Acompanhamento de noticiários: Acompanhar diariamente todo o noticiário publicado no site da ANVISA, Imprensa Nacional e entidades de classe de alcance da organização.
Elaboração de documentos: Elaborar processos exigidos para registro, pós-registro e renovação de medicamentos genéricos, similares, inovadores, específicos e dispositivos médicos; atualizar Históricos Mestres dos Registros dos Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos; atualizar Listas de controle do setor; acompanhar o translado dos dossiês de registro e pós-registro enviados para protocolo na ANVISA, desde a saída até o retorno à empresa; assim como o protocolo eletrônico; elaborar pleitos de preços de medicamentos, pleitos de solicitação de Correção na base de dados junto a CMED; elaborar petições de Licença de Importação (LI), Autorização de Importação (AI), Cota Anual de Importação, Cota Suplementar de Importação, conforme aplicável, para as matérias-primas controladas pela Portaria 344/98; avaliar/solicitar/atender Controle de Mudanças; garantir o cumprimento de exigências regulatórias emitidas pela ANVISA e outros órgãos reguladores, quando aplicável; elaborar processos de renovação e alterações de licenças sanitárias (ANVISA, PF/GO, Exército, VISA/GYN, VISA/GO, MAPA); elaborar e protocolar mensalmente os Históricos de Mudança dos Produtos, conforme prazos estabelecidos nos registros de cada produto; revisar material de embalagem de medicamentos; elaborar/protocolar notificação de acordo com legislação vigente; acompanhar diariamente Bulário da ANVISA e dar andamento nas ações necessárias; atualizar Bulas no site da empresa sempre que publicadas novas bulas no Bulário da ANVISA; atender exigências advindas de solicitações de registros e pós-registros de baixa, média e alta complexidade de qualquer natureza, conforme nível de conhecimento; realizar o acompanhamento de processos protocolados na ANVISA (novos e pós registro); realizar a avaliação de DMF (Drug Master File) de insumos farmacêuticos ativos de produtos novos e de linha e demais documentações provenientes dos fabricantes, assim como follow-up no retorno dos fabricantes.
Atender as regulamentações da ANVISA e Guias Internacionais relacionados a Insumos Farmacêuticos Ativos e sua Documentação (DMF - Drug Master File); interface com áreas internas dando suporte às áreas relacionadas quanto aos temas pertinentes a Insumos Farmacêuticos Ativos; revisar/aprovar COAs (laudos do fabricante do IFA); follow-up de recebimento na empresa do COA aprovado; regularização regulatória (caso necessário); elaboração e revisão de procedimentos pertinentes à área conforme necessidade do departamento.
Requisitos
Escolaridade: Educação Superior completa em Farmácia ou Química.
Escala de Trabalho: ADM – 07:30h às 17:18h.
Experiência: Vivência sólida na área de Assuntos Regulatórios, com domínio técnico aprofundado.
Competências:
Comportamental: Adaptabilidade, Aprendizado Contínuo, Agilidade, Colaboração, Comunicação Assertiva, Foco Em Resultados, Excelência Na Entrega.
Benefícios
Assistência Médica / Medicina em grupo
Assistência Odontológica
Convênio com farmácia
Seguro de vida em grupo
Estacionamento
Auxílio-creche
Estudo de faculdade
Restaurante na empresa
Vale Transporte
Participação nos lucros
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