Somos o Grupo Kolplast, empresa líder no segmento de insumos médico-hospitalares.
Valorizamos a diversidade e a inclusão.
Acreditamos que equipes diversas são mais fortes!
Incentivamos a candidatura de pessoas de todas as idades, gêneros, raças, orientações sexuais e condições físicas.
Estamos em busca de umCoordenador de Qualidade e Assuntos Regulatóriospara liderar nossos processos de excelência e conformidade.
Este profissional terá papel estratégico na garantia da qualidade dos nossos produtos e na gestão das exigências regulatórias que sustentam o crescimento da empresa.
Sobre as responsabilidades e atribuições:
Principais Responsabilidades
Qualidade e QSMS
Gerenciar o SGQ, garantindo conformidade com normas e legislação aplicável.
Monitorar indicadores, tratar não conformidades e conduzir CAPAs.
Conduzir análises de risco, investigações de incidentes e implantação de ações de melhoria.
Promover treinamentos relacionados a área.
Coordenar auditorias internas.
Atuar como ponto focal em Auditorias e Inspeções Externas.
Coordenar atividades de validação de processos.
Atuar como elo entre engenharia, produção, comercial e fornecedores para melhoria contínua de materiais e processos
Transformar dados em insights para tomada de decisões estratégicas.
Coordenar o controle estatístico da qualidade, com análise de tendências, técnicas estatísticas e planos de amostragem adequados.
Assuntos Regulatórios
Coordenar a elaboração, revisão e controle da documentação técnica e regulatória da empresa e de seus produtos.
Apoiar demandas regulatórias internacionais (CE, FDA e outras).
Garantir a conformidade regulatória de rótulos, instruções de uso e informações de produto em materiais e canais de comunicação.
Certificações e Conformidade
Assegurar a manutenção e renovação de certificações (ANVISA, INMETRO, ISO, entre outros).
Implementar ações preventivas e corretivas decorrentes de auditorias e inspeções.
Gestão e Interface
Liderar a equipe de Qualidade e Regulatórios.
Atuar em conjunto com as demais áreas internas para assegurar o alinhamento e o cumprimento dos requisitos de qualidade e regulatórios
Sobre os requisitos e qualificações:
Formação superior completa em Engenharia, Química, Farmácia, Biologia ou áreas correlatas;
Experiência consolidada em gestão de Qualidade, preferencialmente no setor automobilístico, cosmético, farmacêutico ou de bens de consumo regulados.
Idioma: Inglês nível avançado
Experiência em auditorias e na gestão de fornecedores.
Capacidade de liderar times, influenciar áreas internas e parceiros externos.
Desejável:
Pós-graduação ou especialização em Qualidade, Regulação de Produtos para Saúde, Engenharia Biomédica, Gestão de Projetos ou áreas relacionadas;
Gestão de tempo e capacidade de equilibrar múltiplas prioridades são características fundamentais para este cargo.
Vem para o Grupo Kolplast!