Job descriptionReconhecemos que o nosso pessoal é o nosso diferencial e os diversos talentos que trazemos para nossa força de trabalho global estão diretamente relacionados ao nosso sucesso!Diversidade é um tema de muita relevância para o nosso negócio e a sociedade como um todo, valorizamos e respeitamos as diferenças, pois entendemos que ela estimula a inovação, permitindo soluções e uma comunicação assertiva para os mais diversos públicos. Aqui todes são bem-vindes, queremos ser uma empresa cada vez mais plural e diversa! O nosso objetivo é formar o melhor time de encantadores de pessoas sem distinção de nacionalidade, cor, gênero, religião, deficiência e outros.Por isso, aqui você vai encontrar pessoas de diferentes lugares, histórias, mas que acreditam na importância da união e no poder do apoio e do acolhimento.
Main responsibilities
Planejar, executar e revisar protocolos de validação de sistemas computadorizados/informatizados, assegurando conformidade com as normas da ANVISA e FDA (IN 134/2022, Guia 33, RDC 658/2022, RDC 430/2020, 21 CFR Part 11 e GAMP 5);
Realizar validação de sistemas computadorizados (principalmente Empower 3 e Openlab) e planilhas eletrônicas, garantindo a integridade e rastreabilidade dos dados;
Elaborar e manter atualizada toda a documentação do ciclo de validação, incluindo: Plano de Validação (VP); Especificações (URS, FS, DS); Análise de Riscos; Matriz de Rastreabilidade; Protocolos (IQ, OQ, PQ); Relatórios de Validação.
Executar e revisar testes de Qualificação/Validação (IQ, OQ, PQ) conforme diretrizes vigentes;
Desenvolver e manter documentação técnica de validação e qualificação;
Participar de auditorias internas e externas quando solicitado, fornecendo suporte técnico e documental à área de Qualidade;
Requirements and skills
Experiência comprovada em validação de sistemas informatizados (VSI)
Conhecimento técnico e prático das principais normas e guias aplicáveis:
ANVISA: IN 134/2022, Guia nº 33, RDC 658/2022, RDC 430/2020;
FDA: 21 CFR Part 11;
Diretrizes GAMP 5;
Boas Práticas de Laboratório (BPL).
Habilidade na elaboração e revisão de documentação técnica (protocolos, relatórios, análise de riscos, matriz de rastreabilidade);
Conhecimento em gestão de dados e integridade eletrônica;
Organização, atenção aos detalhes e boa comunicação técnica;
Desejável certificação ou treinamento em Validação de Sistemas Computadorizados, GAMP 5 ou GxP;
Desejável experiência em indústria farmacêutica;
Conhecimento prático em validação de planilhas eletrônicas;
Graduação em Farmácia, Engenharia, Química, Biotecnologia ou áreas correlatas.
Additional information
HORÁRIO: De Segunda a Sexta - das 7h30 às 17h15LOCAL: Paulínia - BetelO QUE TE OFERECEMOS: Vale Refeição/Alimentação Vale transporte