Job descriptionProcuramos um Analista de Assuntos Regulatórios Sênior com expertise em processos de regulamentação de produtos para saúde, especialmente no que diz respeito ao registro nacional e internacional. A função exige experiência prática na submissão de processos regulatórios e na gestão da documentação necessária para garantir que nossos produtos estejam em conformidade com as normas vigentes.Main responsibilitiesElaborar e organizar check-lists detalhados, garantindo que todos os documentos exigidos pelas autoridades regulatórias locais e internacionais sejam completos e adequados para o processo de registro de produtos:Responsável pela construção e organização dos dossiês técnicos exigidos para o registro de produtos na ANVISA e outras autoridades regulatórias, tanto no Brasil quanto em mercados internacionais. Isso inclui garantir que todos os dados técnicos, científicos e de qualidade estejam corretos e bem apresentados; Gerenciar a submissão de registros de produtos à ANVISA, incluindo acompanhamento de status e tratativas de pendências ou solicitações feitas pela agência; Revisar e analisar o material de marketing, como rótulos e folhetos, para garantir que estejam de acordo com as exigências regulatórias, evitando qualquer risco de não conformidade; Monitorar os processos regulatórios em andamento, incluindo as filas de análise da ANVISA e as publicações no Diário Oficial da União, para garantir que prazos e exigências sejam cumpridos corretamente; Desenvolver e revisar as informações e dizeres obrigatórios a serem incluídos nas embalagens dos produtos, garantindo que estejam de acordo com a legislação vigente para comercialização nacional e internacional; Coordenar e avaliar os Controles de Mudança (CM), garantindo que as alterações nos produtos (seja em formulação, embalagens ou outros aspectos) sejam devidamente documentadas, avaliadas e aprovadas conforme as normas regulatórias; Revisar, aprovar e homologar as artes de embalagens, rótulos e materiais promocionais, além de garantir o acompanhamento de atualizações desses materiais através de softwares específicos; Acompanhar todos os processos de registro de novos produtos e também de pós-registro, garantindo que qualquer alteração nos produtos ou nas regulamentações seja devidamente registrada e comunicada às autoridades competentes; Manter-se atualizado sobre as mudanças nas regulamentações de dispositivos médicos e produtos de saúde, tanto no Brasil quanto no exterior, com foco especial nas legislações LATAM, para garantir a conformidade contínua dos produtos; Revisar e sugerir melhorias nos procedimentos internos de gestão regulatória, buscando otimizar os processos e reduzir riscos de não conformidade; Supervisionar eorientar a elaboração de dossiês técnicos para registro de produtos em países da América Latina, levando em conta as exigências específicas de cada autoridade regulatória; Garantir que osdocumentos regulatórios legais internacionais sejam classificados corretamente, com controle sobre os prazos de validade e renovação, evitando qualquer risco de não conformidade; Acompanhar as regulamentações de dispositivos médicos na região LATAM, oferecendo suporte aos distribuidores e garantindo que todos os processos regulatórios sejam seguidos em conformidade com as normas locais; Realizar a revisão e tradução das fichas técnicas e informações de uso dos produtos Rennova para os idiomas inglês e espanhol, assegurando a precisão e conformidade com as exigências internacionais.Requirements and skillsFormação superior em Farmácia, Bioquímica, Química ou Biomedicina; Experiência sólida em Assuntos Regulatórios, especialmente em produtos para a saúde; Expertise em submissão de processos regulatórios, análise técnica de documentação e elaboração de dossiês para registro nacional e internacional; Domínio de legislações de dispositivos médicos e produtos de saúde, com foco na ANVISA e regulamentações da América Latina (LATAM); Conhecimento deferramentas e softwares regulatórios para acompanhamento de processos e gestão de documentos; Fluência em inglês e espanhol para tradução e revisão de documentos técnicos; Capacidade de análise crítica e atenção aos detalhes na revisão de materiais regulatórios e de marketing.Additional informationPlano de Saúde; Plano Odontológico; Vale Alimentação/Refeição; Seguro de vida;Gympass e TotalPass; Refeitório;Snackin; Day Off I aniversário; Vale Transporte;Desconto em produtos; Programas de desenvolvimento, saúde e bem estar.#J-18808-Ljbffr