Candidate-se rapidamente pelo email: vaga-364096@vagas.abler.in Requisitos e qualificações: Graduação: Farmácia (preferencialmente com habilitação em Farmácia Industrial), Química ou Engenharia Química. Desejável: Responsabilidades e atribuições: Executar o gap analysis detalhado, comparando a Rota de Síntese completa do IFA (descrita no DMF) com as exigências de controle de impurezas mutagênicas e carcinogênicas (ICH M7); Analisar criticamente a Exigência, definir a estratégia regulatória de resposta e coordenar a coleta das informações (técnicas, analíticas e de BPF) junto ao fornecedor e equipes internas (CQ/GQ); Redigir a carta de resposta formal, justificando tecnicamente os dados e as alterações, e garantir que a submissão ocorra dentro do prazo estipulado; Conduzir reuniões técnicas (em inglês) com os fornecedores para negociar as melhorias no DMF ou as ações corretivas exigidas pela ANVISA (Ex: alteração do processo de síntese para mitigar risco de nitrosaminas). Garantir que os Termos de Acordo de Qualidade (TAQ) reflitam as responsabilidades regulatórias em relação ao compartilhamento de dados do DMF; Treinar novos Juniores nos procedimentos padrões de gestão de DMF e nas ferramentas de rastreamento de documentos e prazos. Determinar o impacto regulatório da mudança (Ex: mudança de solvente, fornecedor de matéria-prima, ou site de fabricação) no DMF e no registro da empresa na ANVISA. Classificar a mudança (Ex: Imediata, Prévia, Pós-implementação) e iniciar o Plano de Ação necessário para peticionar ou implementar a alteração. Revisar e aprovar os gaps documentais iniciais identificados pelos Juniores e orientar a elaboração de pedidos de informação simples. Elaborar o Relatório Interno de Avaliação de Risco de Nitrosaminas do IFA, determinando a necessidade de testes de controle (Fase 2) ou alterações na rota, e validando o relatório do próprio fornecedor; Responsável pela preparação completa e submissão de petições de Pós-Registro à ANVISA que impactam o IFA (Ex: inclusão/alteração de fornecedor, alteração de processo de fabricação do IFA, inclusão de novo método analítico no DMF); Benefícios: Auxílio creche, Bônus por metas atingidas, Assistência Odontológica, Assistência Médica, Auxilio Alimentação, Empréstimo Consignado, Gympass, Kit Bebê, Licença Maternidade - 180 dias, Participação nos lucros, PLR, Refeitório, Seguro de Vida, Vale transporte Jornada de trabalho: Segunda à Quinta-feira: 07:00h às 17:00h / Sexta-feira: 07:00h às 10:00h. Conhecimentos: Escolaridade: Graduação - Engenharia Química,Farmácia,Química - Completo Habilidades técnicas: Pacote Office, Softwares Lhasa Habilidades Comportamentais: Comunicação, Relacionamento