Missão do Cargo
Liderar estudos de estabilidade de medicamentos, com foco em produtos estéreis e injetáveis, garantindo a integridade dos dados analíticos, a conformidade regulatória e a excelência na qualidade dos produtos farmacêuticos, servindo como referência técnica para a equipe e demais áreas.
Principais Responsabilidades e Atividades:
* Planejar, coordenar e supervisionar estudos de estabilidade acelerados e de longa duração, incluindo produtos estéreis/injetáveis, conforme diretrizes regulatórias (ANVISA, FDA, ICH).
* Conduzir análises físico-químicas complexas (HPLC, CG, UV-Vis, dissolução), interpretar resultados com rigor crítico e propor melhorias metodológicas e estratégicas.
* Elaborar e revisar relatórios técnicos, laudos e documentação regulatória, garantindo rastreabilidade, precisão e conformidade com BPL e BPF.
* Liderar investigações de desvios e resultados fora de especificação (OOS), especialmente em produtos injetáveis, definindo ações corretivas e preventivas, e orientando a equipe na implementação.
* Atuar como referência técnica para P&D, Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios, fornecendo suporte estratégico em decisões de processos e produtos.
* Representar o laboratório em auditorias internas e externas, garantindo documentação, conformidade e respostas técnicas completas.
* Monitorar e implementar atualizações regulatórias nacionais e internacionais, promovendo melhorias contínuas nos processos laboratoriais e metodologias analíticas.
Ferramentas e Recursos:
* Equipamentos analíticos: HPLC, CG, UV-Vis, dissolutores, entre outros.
* Softwares de análise e gerenciamento de dados: Empower, OpenLab, Chromeleon, entre outros.
* Normas e diretrizes regulatórias: RDC 318/2019, ICH Q1A(R2), Q2(R1), Q3B, entre outras.
Requisitos Técnicos:
* Formação superior completa em Farmácia, Química ou áreas correlatas.
* Experiência avançada em estudos de estabilidade de medicamentos, incluindo produtos estéreis e injetáveis.
* Capacidade de conduzir análises físico-químicas complexas com rigor técnico e interpretar resultados de forma crítica e estratégica.
* Conhecimento profundo em regulamentações nacionais e internacionais aplicáveis a produtos farmacêuticos, especialmente injetáveis.
* Habilidade comprovada na elaboração, revisão e validação de documentação técnica e relatórios analíticos.
* Experiência em liderança técnica, orientação de equipes e aplicação de ferramentas estatísticas para análise de dados e avaliação de tendências.
Local de Atuação:
* Cotia/SP
* Atuação para o 2° turno