Local e ContrataçãoLocal de Trabalho: Santana de Parnaíba - SPFormato: Presencial (possibilidade de 1 dia remoto semanal) - Seg. a sex. das 7:30 as 16:30Modelo de Contratação: PJ - 12 meses inicial (possibilidade de renovação)Faixa Salarial: de R$ 7.000 à 8.000 a depender da experiênciaPeríodo de Contratação: Objetivo do CargoAtuar de forma autônoma na validação de sistemas computadorizados GxP, garantindo que os sistemas utilizados em processos produtivos, laboratoriais e de suporte estejam validados, controlados e em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF/GMP), requisitos de Data Integrity e regulamentações aplicáveis (RDC 658/2022, GAMP 5, 21 CFR Part 11, Annex 11 – EMA). Principais Responsabilidades· Planejar, elaborar, revisar e executar documentação de validação:URS, Avaliação de Risco, FS, DS, IQ, OQ, PQ e Relatórios de Validação;· Conduzir validações completas de sistemas computadorizados GxP, incluindo: LIMS, MES, ERP, SCADA, BMS, EMS, sistemas laboratoriais e sistemas de automação;· Realizar avaliações de risco regulatório e impacto GxP, conforme abordagem baseada em risco (GAMP 5);· Garantir a aplicação dos princípios de Data Integrity, incluindo controles de acesso, trilhas de auditoria, backup, recuperação e gestão de usuários;· Atuar no controle de mudanças, revalidações periódicas e avaliações de impacto de upgrades, patches e migrações de sistema;· Acompanhar fornecedores de software e integradores, assegurando conformidade documental e técnica;· Apoiar auditorias internas, de clientes e inspeções regulatórias, fornecendo evidências e justificativas técnicas;· Elaborar e revisar procedimentos operacionais (POPs) relacionados a sistemas computadorizados;· Contribuir com treinamentos internos sobre validação e integridade de dados. Requisitos Técnicos· Formação superior em Engenharia, Farmácia, TI, Sistemas, Automação ou áreas correlatas;· Experiência comprovada (com certificados e treinamentos) em Validação de Sistemas Computadorizados em ambiente farmacêutico ou GxP;· Conhecimento sólido em: GAMP 5 (2ª edição); 21 CFR Part 11; Annex 11 – EMA; RDC 658/2022; Data Integrity; IN 134; Guia de Validação Sistemas Computadorizados; ICH Q9 Quality Risk Management; ICH Q10 Pharmaceutical Quality System; PIC/S Draft Guidance.· Experiência com elaboração e execução de protocolos IQ/OQ/PQ de sistemas;· Experiência com planilhas eletrônicas e excel avançado;· Desejável inglês técnico para leitura de documentação. Competências Comportamentais· Organização e atenção a detalhes;· Capacidade analítica e pensamento crítico;· Comunicação clara com áreas técnicas e não técnicas;· Proatividade e senso de responsabilidade;· Facilidade para trabalho multidisciplinar;· Compromisso com compliance e qualidade. Nível de AutonomiaO profissional atuará com autonomia técnica, reportando-se à Garantia da Qualidade ou Coordenação de Validação, sendo responsável pela condução dos projetos de validação sob sua responsabilidade, com apoio pontual da liderança em decisões estratégicas. Indicadores de Performance Esperados· Conclusão de validações dentro do prazo e escopo;· Redução de desvios e retrabalhos;· Conformidade documental em auditorias;· Efetividade das revalidações e controles de mudança;· Aderência aos princípios de Data Integrity.