**Job Description Summary**: Responsável em prestar suporte aos processos regulatórios de acordo com as regulamentações sanitárias, apoiando as atividades da equipe de regulatórios BDX, incluindo a elaboração e submissão de processos de aprovação de produtos.
Garantir o controle das atividades administrativas do setor regulatório, bem como ser o ponto de contato inicial de dúvidas regulatórias para as áreas de CS e QA.
**BD Interventional (BDI)**
O foco da BD Interventional (BDI) é a liderar a inovação em dispositivos que melhoram a vida no campo das intervenções cirúrgicas, endovasculares, urológicas e de cuidados intensivos com o objetivo de alavancar o tratamento de doenças de alta complexidade e possibilitar procedimentos de intervenção e/ou cirúrgicos.
**Principais Atividades**:
- Controlar e executar os processos de regularização sanitária de produtos, certificação de produtos (Inmetro/Anatel) e certificação de BPF para plantas internacionais junto à Anvisa, assegurando a conformidade e o cumprimento de prazos legais, internos e de acodo com o planejamento de submissões alinhado com a Gerência de RA, bem como preencher e atualizar os dados de submissões na IRAOP, no RIM, assegurar a criação do eIPRRA e do Registration Record.
- Preparar e realizar submissão de acordo com classe de risco e regulamentações vigentes, bem como arquivar as publicações da Anvisa e atualizar os sistemas internos.
- Realizar a analise crítica das exigências e notificações da Anvisa ou demais autoridades competentes, elaborar e submeter a resposta de exigência e arquivar o protocolo de cumprimento de resposta.
- Assegurar o carregamento dos arquivos no repositório vinculado aos processos de regularização, bem como assegurar o atendimento dos prazos e requisitos legais determinados pela Anvisa e por procedimentos aplicáveis.
- Responsável por elaborar e atualizar os modelos de etiquetas e instruções de uso locais para os produtos importados e aprovar etiquetas e materiais de rotulagem conforme requerido e em conformidade com a regularização atualizada dos produtos junto aos órgãos reguladores.
- Monitorar os prazos de renovação e datas de vencimentos do CRT, licenças sanitárias, assegurando o cumprimento de prazos legais internos, bem como preparar os processos de renovação e alteração do CRT, licenças sanitárias e Autorização de funcionamento conforme determinado em procedimentos aplicáveis.
- Prestar suporte às auditorias e inspeções regulatórias em geral, incluindo licenças, MDSAP, auditorias internas, BPF da ANVISA e de organismos acreditadores.
- Responsável por revisar e aprovar materiais promocionais em conformidade com a política e procedimentos corporativos.
- Responsável por realizar avaliação de impacto de mudanças aos processos regulatórios e obter as aprovações regulatórias necessárias para sua implementação.
- Assegurar o atendimento aos prazos para avaliação de alterações comunicadas, bem como definir e comunicar o impacto regulatório da alteração para fornecimento de produtos e planejar a subimissão conforme cronograma da alteração informado pela BU RA.
- Controlar, organizar, autenticar, traduzir, escanear e/ou arquivar documentos para processos de regularização de produto e regularização de empresas, controle de mudanças, adequação de produto, licenças, certificação de boas práticas de planta ou centro de distribuição, INMETRO, ANATEL, fornecedores, treinamentos, solicitações externas, incluindo comunicações entre áreas e com o departamento regulatório local ou global.
- Capturar, planilhar, organizar e arquivar protocolos, atos normativos de Diários Oficiais e informações regulatórias do banco de dados da ANVISA conforme solicitação de um Analista ou Gerente.
- Controlar as publicações de aprovação de processos pelas autoridades compententes, bem como salvar as publicações DOU, Certificados de Conformidade e Certificado de Aprovação bem como atualizar os sistemas informatizados (RIM e outros aplicáveis).
- Fornecer suporte às solicitações externas: providenciar documentos diversos como certificados de registro de produtos fabricados no Brasil e exportados p/ outros países (p/ fins de registro e exportação) e assegurar o envio destes documentos para os países conforme solicitação de um Analista ou Gerente.
**Requisitos**:
- Formação acadêmica: Farmácia ou Biomedicina
- Competências: inglês intermediário a avançado
- A BD preza pela equidade no ambiente de trabalho sem discriminação por qualquer deficiência, classe, etnia, idade, religião, identidade de gênero ou orientação sexual._
**Required Skills**:
Optional Skills
**Primary Work Location**: BRA Sao Paulo - Chacara Santo Antonio
**Additional Locations**:
**Work Shift**: