**Analista de Assuntos Regulatórios Pleno**
Modelo de trabalho 100% home
**Entre suas responsabilidades, destacam-se**:
- Avaliação crítica, elaboração e submissão de dossiês de registro, renovações e alterações pós registro à ANVISA, incluindo respostas a exigências regulatórias emitidas pela Anvisa para medicamentos novos e biológicos;
- Participação ativa em teleconferências semanais para reporte de atualizações ao time global
- inglês avançado mandatório;
- Comunicação com a Anvisa e participação em reuniões de associações de classe;
- Revisão e aprovação de materiais promocionais, assim como, elaboração e manutenção de textos de bula e rotulagem;
- Solicitação e Manutenção de Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos e Insumos Farmacêuticos Ativos;
- Inteligência Regulatória - monitoramento dos concorrentes e processos internos;
- Acompanhamento da legislação sanitária e consultas públicas publicadas em DOU, visando orientação e suporte técnico aos departamento internos
**Qualificações Desejáveis**:
- Conhecimento/experiência em registro e pós-registro de medicamentos biossimilares e biologicos
- Superior completo - Farmacia e bioquimica
- Microsoft Office (Word e Excel) intermedário
- Inglês - avançado
**Conhecimentos técnicos**:
- Regulamentacoes anvisa de medicamentos
A Amgen não discrimina em suas oportunidades de emprego com base em sexo, raça, cor, idade, nacionalidade, idéias políticas ou religiosas, gênero, orientação sexual, identidade de gênero, nível e tipo deficiência, origem étnica ou qualquer outra categoria protegida por lei.
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