Analista Garantia da Qualidade Sênior - Qualificação de Equipamentos
Estamos em busca de um(a) Analista Garantia da Qualidade com foco em qualificação de equipamentos para atuar em ambiente farmacêutico dinâmico e altamente regulado. O profissional será responsável por assegurar que equipamentos e sistemas atendam aos requisitos de qualidade, às normas nacionais e internacionais aplicáveis e aos procedimentos internos da empresa.
Responsabilidade e Atribuições
Planejar e executar atividades de qualificação (IQ, OQ, PQ) de equipamentos e sistemas críticos.
Elaborar, revisar e aprovar protocolos, relatórios e documentação técnica relacionados à qualificação e validação.
Realizar avaliação de risco e impacto relacionados a equipamentos, mudanças e não conformidades.
Garantir o cumprimento das normas de GMP, ANVISA, FDA e requisitos regulamentares internacionais.
Coordenar e acompanhar calibração, manutenção e verificação metrológica de instrumentos e equipamentos.
Suportar atividades de qualificação de sistemas computadorizados e automação (CSV) em colaboração com TI/Automação.
Participar de auditorias internas e externas, respondendo e implementando ações corretivas e preventivas (CAPA).
Conduzir treinamentos técnicos e transferir conhecimento para operadores e equipes multidisciplinares.
Interagir com fornecedores para qualificação de equipamentos e verificação de conformidade técnica.
Requisitos e Qualificações
Formação superior em Farmácia, Engenharia Química, Engenharia Biomédica, Engenharia de Produção ou áreas correlatas.
Experiência em qualificação de equipamentos e atividades de validação em indústria farmacêutica ou ambiente regulado.
Conhecimento sólido de GMP, cGMP, ANVISA, FDA e normas ISO aplicáveis.
Experiência com elaboração e execução de protocolos IQ, OQ e PQ, além de elaboração de relatórios técnicos.
Conhecimentos em calibração e metrologia, bem como em automação industrial (PLC/SCADA) e validação de sistemas computadorizados (CSV) são desejáveis.
Habilidade para análise de risco, gestão de mudanças e investigação de desvios.
Bom nível de comunicação escrita e verbal; domínio do Pacote Office. Inglês técnico intermediário ou avançado é desejável.
Perfil proativo, organizado e com capacidade de trabalhar em equipes multidisciplinares e sob pressão.
Informações Adicionais
Local: Hortolândia/SP
Regime: CLT. Disponibilidade para eventuais viagens e turnos, se necessário.
Benefícios: plano de saúde, vale-alimentação/refeição, seguro de vida, programa de capacitação e desenvolvimento, entre outros.
Cultura: ambiente colaborativo, foco em qualidade, segurança e conformidade regulatória.
Igualdade de oportunidades: empresas incentivam candidaturas de todos os perfis e não discriminam por gênero, raça, idade ou deficiência.
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