Com mais de 17.000 colaboradores ao redor do mundo e mais de 100 anos de expertise científica, a companhia baseia-se em um rico legado de inovação e um pipeline robusto de novos medicamentos promissores para ajudar os pacientes, com destaque para as áreas de cardiologia, psiquiatria, oncologia e “frontier” (fronteira) – desenvolvimento de medicamentos inovadores para uma ampla variedade de doenças. Centrada na saúde integral do paciente, a companhia está empenhada em transformar a ciência, a fim de criar tratamentos
significativos para pacientes com câncer nos mais altos padrões de excelência e qualidade.
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* Superior completo em Farmácia, Engenharia química ou outras formações desde que comprovada a experiência em Validação;
* Inglês intermediário;
* Vivência em qualificação de equipamentos produtivos (linha de sólidos);
* Sólida vivência nas disciplinas de Validação e Qualificação (Validação de Processos, Validação de Limpeza, Validação de Transporte e Qualificação (equipamentos, áreas, utilidades); CSV (GAMP 5) e integridade de dados (ALCOA+);
* Conhecimento das normas nacionais e internacionais relacionadas, ferramentas estatísticas e análise de tendência (ex.: Minitab ou equivalente);
* Pacote Office;
* Disponibilidade para atuar no 2º turno;
* Vivência em indústria farmacêutica.
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Atividades Técnicas de Validação e Qualificação
· Desenvolver, planejar, executar e documentar estudos de validação de processos produtivos, validação de limpeza, validação de transporte, validação de sistemas, validação de utilidades, qualificação de equipamentos produtivos, áreas e utilidades;
· Elaborar, revisar e aprovar protocolos e relatórios de qualificação e validação;
· Conduzir amostragens, interpretar resultados e registrar dados de acordo com as exigências técnicas e regulatórias.
Documentação, Procedimentos e Requisitos Regulados
· Elaborar e revisar POPs, manuais técnicos, URS, especificações técnicas e demais documentos necessários para garantir conformidade com BPF;
· Zelar pela exatidão, integridade e rastreabilidade dos registros conforme BPF;
· Contribuir com dados e informações para elaboração e revisão do Plano Mestre de Validação (PMV).
Suporte Técnico, Investigação e Avaliação de Risco
· Investigar e solucionar desvios, falhas de equipamentos produtivos, processos ou utilidades relacionadas a atividades de validação ou qualificação;
· Elaborar e registrar desvios, CAPAs e controles de mudança vinculados às atividades de validação;
· Realizar avaliações de risco aplicáveis à definição do escopo e estratégia dos estudos;
· Acompanhar processos produtivos in loco quando necessário para suporte técnico.
Auditorias, Treinamentos e Integração
· Participar de auditorias internas e externas recebidas pela empresa, fornecendo evidências e esclarecimentos técnicos;
· Ministrar ou participar de treinamentos técnicos especializados, internos ou externos;
Operar equipamentos e softwares para os quais estiver treinado e autorizado