Buscamos um profissional experiente para atuar como Coordenador de Garantia da Qualidade.
* Graduação em Engenharia, Biomedicina ou áreas correlatas.
Requisitos Básicos:
* Inglês avançado;
* Experiência consolidada em Garantia da Qualidade e conformidade regulatória no setor de dispositivos médicos;
* Domínio da ISO 13485, Boas Práticas de Fabricação (BPF) e demais normativas aplicáveis;
* Habilidades de liderança, organização e comunicação para coordenação de equipes multidisciplinares;
* Capacidade analítica e de tomada de decisão em ambientes regulados;
Diferenciais:
* Certificações em Gestão da Qualidade (ex.: Auditor Líder ISO 13485, Auditor MDR, Auditor ISO 17025);
* Vivência com ferramentas de análise de causa raiz e gestão de riscos (ex.: FMEA, FTA);
* Experiência com softwares de gestão da qualidade (ex.: SE Suite);
Funções Principais:
* Coordenar os processos de Garantia da Qualidade, assegurando conformidade com os requisitos regulatórios, BPF, ISO 13485:2016 e demais normas aplicáveis;
* Garantir que os produtos sejam fabricados conforme as especificações internas e os padrões exigidos pelos órgãos reguladores;
* Conduzir auditorias internas e planejar/acompanhar auditorias externas;
* Gerenciar não conformidades e ações corretivas e preventivas (CAPA), conduzindo investigações de causa raiz, definindo ações corretivas e preventivas e acompanhando sua implementação;
* Monitorar reclamações de clientes e coordenar planos de ação para resolução;
* Assegurar a integridade, rastreabilidade e controle da documentação técnica e de qualidade, incluindo registros de fabricação, especificações e relatórios de testes;
* Coordenar e promover treinamentos sobre práticas de qualidade, regulamentações aplicáveis e atualizações de processos, garantindo que as equipes estejam alinhadas às políticas e procedimentos;
Colaborar com as áreas de Operações para resolução de problemas e implementação de melhorias contínuas nos processos.