Atribuições
Assegurar a implementação, manutenção e melhoria contínua do sistema de Gerenciamento de Risco da Qualidade (QRM) conforme as diretrizes da ICH Q9, RDC 658 / 2022 e demais regulamentações aplicáveis, promovendo a tomada de decisão baseada em risco em todas as etapas do ciclo de vida do produto farmacêutico;
Desenvolver, implementar e manter o programa de Gerenciamento de Risco da Qualidade; Conduzir e / ou facilitar análises de risco associadas a processos produtivos, sistemas de suporte, equipamentos críticos, utilidades, validações, desvios, mudanças e investigações de OOS / OOT;
Consolidar e monitorar indicadores de desempenho do Gerenciamento de Risco da Qualidade (QRM), assegurando sua efetividade e melhoria contínua;
Apoiar auditorias internas e externas, fornecendo evidências do programa de gerenciamento de risco e suas aplicações práticas;
Participar na análise de impacto e priorização de projetos de melhoria, considerando critérios de risco à qualidade, segurança do paciente e compliance regulatório.
Requisitos e Habilidades
Conhecimento consolidado em Boas Práticas de Fabricação (BPF) e legislações da ANVISA, EMA e FDA; Experiência prática em ICH Q9, ICH Q10 e gestão de sistemas de qualidade farmacêuticos
Domínio em ferramentas de avaliação e mitigação de risco (FMECA, Ishikawa, 5 Porquês); Vivência com auditorias regulatórias e inspeções;
Desejável conhecimento em gestão de plano de ação e controle de mudanças.
Inglês técnico intermediário ou avançado;.
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