Somos a
Plenum
uma indústria brasileira de Bioengenharia, focada no desenvolvimento de soluções inovadoras para saúde. Somos pioneiros na impressão 3D de dispositivos médicos, conectando tecnologia de ponta com a saúde e bem-estar das pessoas.
Estamos em busca de um(a)
Especialista em Avaliação Clínica
para integrar nosso time de PD&I e contribuir com as estratégias de negócio da empresa.
Este é um cargo de tempo integral, com expediente presencial em nossa Sede.
Requisitos e Qualificações
• Formação superior em áreas relacionadas à saúde: Farmácia, Biomedicina, Engenharias, Biologia, etc. e/ou experiência equivalente.
• Conhecimento da norma ISO 13485.
• Experiência comprovada em avaliação clínica de dispositivos médicos.
• Familiaridade com os requisitos regulatórios: ANVISA, FDA e CE Mark para dispositivos médicos.
• Experiência em gerenciamento de risco e ferramentas de análise de risco.
• Habilidade para trabalhar de forma independente e em equipe, com excelentes habilidades de comunicação e organização.
• Experiência em validação de processos será considerado um diferencial (IQ, OQ, PQ).
•
Fluência em inglês (desejável).
•
Residir em Jundiaí-SP ou arredores.
Principais responsabilidades:
* Elaborar a avaliação clínica de dispositivos médicos, incluindo a preparação e revisão de relatórios de avaliação clínica (CERs).
* Desenvolver, implementar e manter sistemas de gerenciamento de risco para produtos médicos.
* Interpretar e aplicar as diretrizes da ANVISA, FDA e os requisitos para a marcação CE.
* Auxiliar a validação de processos, garantindo a robustez e a repetibilidade dos métodos de fabricação.
* Colaborar com equipes multifuncionais, regulatório, qualidade, produção e vendas, para integrar os requisitos regulatórios em todas as fases do ciclo de vida do produto.
* Manter-se atualizado(a) sobre as mudanças nas regulamentações e padrões da indústria.
* Garantir a conformidade com a ISO 13485 e outras regulamentações aplicáveis para dispositivos médicos..
Remuneração
:
* Salário fixo via vínculo CLT 220h/mensais;
* Seguro Saúde (sem desconto por adesão, nem copay);
* Seguro de Vida (sem desconto por adesão);
* Restaurante no local (sem desconto por adesão);
* Estacionamento;
* Vale transporte;
* Fretado nos terminais urbanos de Jundiaí;
* Mini mercado autônomo na sede;
* "Sextou" - expediente termina mais cedo às sextas-feiras;
* Dayoff no dia do seu aniversário (mediante aprovação da gestão);
Por que trabalhar conosco?
* Inovação e Pioneirismo
: Esteja na linha de frente da tecnologia médica-odontológica, desenvolvendo soluções que impactam diretamente a vida das pessoas.
* Ambiente de Trabalho Diferenciado:
Desfrute de benefícios exclusivos e de um ambiente de trabalho que valoriza o bem-estar dos seus colaboradores.
* Crescimento e Desenvolvimento
: Faça parte de uma empresa que incentiva o crescimento profissional e pessoal, oferecendo oportunidades reais de desenvolvimento.
Se você é um(a) profissional qualificado, dedicado e pronto para contribuir com a nossa missão, aguardamos sua candidatura