Aprovar procedimentos operacionais e manuais referentes da área da Farmacovigilância e Assuntos Regulatórios;
- Administração de todas as atividades relacionadas a documentação de farmacovigilância;
- Envio e recebimento de documento para empresa terceirizada que realiza tradução (inglês / português e vice versa);
- Solicitação com a matriz de documentos (procedimentos operacionais, relatórios, etc);
- Gerenciamento das submissões e documentos legais perante os órgãos regulatórios;
- Gerenciamento de cronogramas e submissões de PBUR;
- Treinamentos de farmacovigilância (programação e agendamento de treinamentos periódicos, integração, etc);
- Gerenciamento e manutenção das Análises de Riscos;
- Acompanhamento juntamente com o prestador de serviços das atividades relacionadas o atendimento ao consumidor, assim como prover sua qualificação;
- Elaborar e revisar a revisão periódica de produto (RPP) no que concerne à área de farmacovigilância;
- Coordenar, realizar e programar auditoria interna anual referente à farmacovigilância;
- Acompanhar as medidas de minimização de risco (RMM).
- Conscientização e autoridade suficiente sobre o conteúdo dos planos de gerenciamento de risco (RMP).
- Revisar o relatório de detecção de sinais e participar da reunião do Comitê de Revisão de Segurança de Medicamentos (DSRC).
- Acompanhar quaisquer questões ou reclamações de qualidade que tenham um impacto potencial na segurança do paciente;
- Registro e submissão de casos individuais de eventos adversos à autoridade reguladora local ANVISA conforme legislação vigente.
- Conhecer o perfil de segurança dos produtos sob responsabilidade da empresa e manter uma visão geral das preocupações de segurança emergentes em relação ao risco potencial ou real para a saúde pública de seus medicamentos.
- Acompanhar todas as informações sobre reações adversas notificadas e providenciar as devidas tratativas; acompanhamento do sistema de farmacovigilância.
Formação em Farmácia, CRF ativo.
Inglês avançado.
Experiência em Farmacovigilância e conhecimentos em Assuntos Regulatórios e Qualidade.
Disponibilidade para trabalhar em Vargem Grande.