Gerente de Assuntos Regulatórios – Programas Assistenciais (PTA, CUP e EAP)
Estamos em busca de um(a) Gerente de Assuntos Regulatórios para liderar a gestão de Programas Assistenciais (PTA, CUP e EAP). Este(a) profissional terá um papel estratégico na coordenação de submissões regulatórias, relacionamento com autoridades de saúde, compliance regulatório e apoio a pacientes em acesso a medicamentos sob programas especiais.
* Formato híbrido.
* Reportará para o Diretor da Qualidade e Assuntos Regulatórios.
Principais responsabilidades
* Gerenciar o ciclo completo de submissões regulatórias relacionadas a Programas Assistenciais: Acesso Pós-Estudo, Uso Compassivo e Acesso Expandido junto a ANVISA, conforme a RDC 38/2013 e outras normas correlatas.
* Assegurar conformidade com a legislação vigente e com políticas internas da companhia.
* Atuar como ponto focal com autoridades regulatórias, stakeholders internos e externos, médicos responsáveis (physician principal investigator) e centros de pesquisa.
* Coordenar e revisar dossiês regulatórios e documentações de suporte para programas assistenciais.
* Monitorar mudanças regulatórias nacionais e internacionais relacionadas a programas de acesso.
* Garantir a condução ética e compliance dos programas, alinhando-se às normas de farmacovigilância e boas práticas regulatórias.
* Treinar e orientar equipes internas sobre requisitos regulatórios e procedimentos aplicáveis aos programas.
* Colaborar com áreas de Comércio Exterior, Atendimento ao Cliente, Armazém, Transporte, Compras, Comercial na execução dos programas.
Requisitos
* Formação superior em Farmácia, Biomedicina, Medicina, Ciências da Saúde ou áreas correlatas.
* Experiência sólida em Assuntos Regulatórios no setor farmacêutico, preferencialmente com Programas de Acesso (PTA, CUP, EAP).
* Conhecimento profundo das legislações aplicáveis da ANVISA.
* Experiência em elaboração e submissão de dossiês regulatórios.
* Forte capacidade de relacionamento com stakeholders internos e externos.
* Perfil organizado, analítico, com visão estratégica e orientado para resultados.
* Experiência em gestão de pessoas.
* Inglês fluente.
Oferecemos
* Oportunidade de liderar projetos estratégicos de impacto social e científico;
* Pacote de remuneração e benefícios competitivo.
Local: São Paulo/SP, zona sul.