Analista de Controle de Qualidade Sênior
Analista de Controle de Qualidade Sênior
Resumo Da Posição
Responsável pela revisão técnica de documentação analítica de Estabilidade e reporte de resultados em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), farmacopeias oficiais e requisitos regulatórios. Atua como referência técnica para o time de laboratório, garantindo a rastreabilidade e integridade dos dados analíticos e contribuindo com a melhoria contínua dos processos documentais e laboratoriais.
DESCRIÇÃO
Resumo Da Posição
Responsável pela revisão técnica de documentação analítica de Estabilidade e reporte de resultados em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (BPF), farmacopeias oficiais e requisitos regulatórios. Atua como referência técnica para o time de laboratório, garantindo a rastreabilidade e integridade dos dados analíticos e contribuindo com a melhoria contínua dos processos documentais e laboratoriais.
Principais Responsabilidades
* Realizar revisão crítica de dados analíticos, protocolos e relatórios de estudos de estabilidade;
* Assegurar a conformidade dos documentos com legislações aplicáveis (ANVISA, FDA, EMA) e farmacopeias (USP, EP, BP);
* Avaliar e aprovar registros de análise, laudos e documentação oriunda de estudos de estabilidade.
* Apoiar investigações técnicas relacionadas a desvios, OOS/OOT e não conformidades;
* Conduzir treinamentos técnicos relacionados à revisão documental e compliance de dados;
* Atuar como interface entre Controle de Qualidade, Garantia da Qualidade e Assuntos Regulatórios na elaboração de dossiês caso necessário;
* Apoiar a implementação de melhorias nos processos de documentação e garantir a aderência às diretrizes de integridade de dados (ALCOA+).
* Realizar e auxiliar na avaliação estatística dos dados oriundos dos estudos de estabilidade.
Experiência Requerida
* Graduação completa em Farmácia, Química ou áreas correlatas;
* Conhecimento profundo em legislações sanitárias (RDC 318/2019), farmacopeias e diretrizes de integridade de dados;
* Domínio das técnicas analíticas instrumentais (HPLC, GC, UV, titulometria, etc.) e familiaridade com sistemas eletrônicos (OpenLab e SESuite);
DiferenciaisREQUISITOS
* Experiência em auditorias regulatórias (ANVISA, FDA);
* Inglês técnico avançado.
* Conhecimento em softwares estatísticos, como Action Stat e Minitab.
* Local de trabalho: Duque de Caxias, RJ
* Regime de contratação de tipo: Efetivo – CLT
* Jornada: Período Integral
* Nível hierárquico: Analista
Escolaridade Mínima: Ensino Superior
Formação Desejada
* Engenharia química, Ensino Superior
* Química, Ensino Superior
* Farmácia e Bioquímica, Ensino Superior
BENEFÍCIOS
* Vale Alimentação
* Gympass
* Seguro de Vida
* Transporte Corporativo
* Plano de Saúde
* Plano Odontológico
* Refeitório
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