Responsabilidades do Cargo:
* Desenvolver, revisar e manter políticas, procedimentos e instruções de trabalho do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), garantindo conformidade com requisitos regulatórios e políticas corporativas, utilizando ferramentas como Lean, Six Sigma e análise AS-IS.
* Participar de projetos globais e regionais voltados à manutenção e melhoria dos processos da empresa, colaborando com equipes multidisciplinares em diferentes países e avaliando impactos locais.
* Acompanhar e dar suporte a auditorias e inspeções internas, externas e regulatórias (ex: ANVISA, COVISA, CVS), certificações e auditorias de segunda parte, incluindo interface com auditores e organização de documentação.
* Gerenciar, acompanhar e garantir a resolução adequada de apontamentos de auditoria relacionados a fornecedores e distribuidores.
* Auditar fornecedores e distribuidores conforme regulamentações aplicáveis e Acordos de Qualidade, elaborando relatórios e acompanhando não conformidades identificadas.
* Coordenar e monitorar ações corretivas e preventivas (CAPAs) e não conformidades, garantindo implementação eficaz e dentro do prazo.
* Acompanhar planos de ação provenientes de auditorias, promovendo a melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
* Monitorar, analisar e reportar indicadores (KPIs) do SGQ, alinhados às políticas da empresa e às exigências da alta gestão.
* Apoiar a preparação e organização de KPIs e materiais para reuniões de revisão gerencial com a liderança sênior.
* Gerenciar e garantir o controle adequado, armazenamento e rastreabilidade dos registros do SGQ no sistema da Olympus.
* Desenvolver, aplicar e apoiar treinamentos relacionados ao sistema da qualidade, quando necessário.
* Acompanhar processos de qualificação e requalificação de fornecedores críticos, incluindo análise, aprovação ou reprovação.
* Gerenciar Acordos de Qualidade (QAA), garantindo alinhamento com requisitos regulatórios e de qualidade.
* Monitorar e analisar o desempenho do operador logístico (3PL) por meio de indicadores de qualidade e conformidade.
* Gerenciar reclamações e desvios relacionados ao operador logístico (3PL).
* Realizar e acompanhar inspeções técnicas em armazéns e instalações do 3PL, garantindo conformidade com requisitos contratuais e regulatórios.
* Realizar e acompanhar inspeções de quarentena (ex: produtos danificados, não registrados ou aguardando liberação), garantindo decisões adequadas de destinação e controle dos registros.
* Realizar e acompanhar inspeções de produtos devolvidos, definindo a destinação final e garantindo documentação adequada.
* Gerenciar processos de quarentena no 3PL, assegurando controle, segregação e rastreabilidade.
* Gerenciar controle de mudanças e processos de nacionalização relacionados às operações do 3PL e aos produtos.
* Coordenar e gerenciar ações de campo e processos de bloqueio de envio (Ship Hold), garantindo bloqueio de produtos, comunicação, rastreabilidade e encerramento adequado conforme padrões de qualidade.
Requisitos Obrigatórios:
* Formação em Administração, Comércio Exterior ou áreas correlatas
* Sólida experiência em Sistema de Gestão da Qualidade, preferencialmente no setor de dispositivos médicos;
* Inglês avançado é um requisito imprescindível pois este profissional terá contato diário com time global;
* Excel intermediário e PowerPoint avançado;
* Conhecimento desejável em RDC 665/22 e ISO 13485;
* Experiência com auditorias internas;