Responsável pela Qualidade em Pesquisa Clínica
Uma organização sem fins lucrativos busca um profissional para assumir o papel de responsável pela qualidade em pesquisa clínica.
Autoria e responsabilidade pelas auditorias em centros de pesquisa, patrocinadores e CROs;
Elaboração de relatórios técnicos com classificação de achados e definição de planos de ação;
Monitoramento da implementação de CAPAs (ações corretivas e preventivas) e avaliação de sua eficácia;
Contribuição para a preparação e acompanhamento de inspeções nacionais e internacionais.
Requisitos Fundamentais
* Formação superior em Enfermagem, Farmácia, Biomedicina, Medicina ou áreas correlatas da saúde;
* Pós-graduação ou especialização em Pesquisa Clínica, Gestão da Qualidade ou Auditoria em Saúde;
* Inglês intermediário/avançado (leitura e escrita técnica);
* Espanhol técnico para interface com centros da América Latina;
* Conhecimento avançado em Boas Práticas Clínicas (ICH-GCP);
* Familiaridade com a legislação brasileira aplicável (RDC 9/2015, Res. CNS 466/2012, Res. CNS 510/2016);
* Vivência prévia em auditorias de pesquisa clínica;
* Conhecimento em auditorias internacionais (FDA, EMA, PMDA);
* Desejável conhecimento de sistemas eletrônicos (eTMF, CTMS, EDC, eISF);
* Certificações adicionais desejáveis: Auditor Líder ISO, SOCRA, ACRP ou DIA.
Competências Específicas
* Planejar e executar projetos de auditoria;
* Desenvolver habilidades analíticas e críticas;
* Comunicar-se de forma clara e objetiva;
* Trabalhar em equipe e desenvolver habilidades de liderança;
* Mantener-se atualizado sobre as últimas tendências e regulamentos em pesquisa clínica.
Se você tem paixão por pesquisa clínica e busca uma oportunidade de carreira gratificante, este é seu momento!