Descrição da vaga
VIVEO - Cuidar de cada vida, simples assim!
Fundados em 1996, somos líderes na fabricação e na distribuição de materiais e medicamentos para o segmento da saúde, com produtos e soluções para todo o Brasil. Com capital 100% nacional, com mais de 50 unidades operacionais e centros de distribuição em todas as regiões do país, temos nossa própria frota e contamos com mais de 6.500 colaboradores diretos.
Com o propósito de cuidar de cada vida, somos a única empresa do Brasil que atua de forma completa no mercado da saúde. Essa atuação reforça nosso compromisso em oferecer soluções confiáveis, ágeis e inovadoras ao setor – incluindo fabricação, distribuição, gestão de estoque, transporte e soluções personalizadas aos hospitais, clínicas, laboratórios, farmácias, atacados, indústrias farmacêuticas e aos pacientes finais. Buscamos encontrar e viabilizar as inovações que definirão como cuidar das pessoas do amanhã.
Responsabilidades e atribuições
Missão do Cargo
Assegurar a conformidaderegulatóriae aexcelênciaoperacional dos processos deFarmacovigilânciae do Sistema deGestãoda Qualidade (SGQ) da Humania, garantindo asegurançados pacientes atendidos pelos Programas de Suporte ao Paciente (PSP) e o cumprimento integral das normativas da ANVISAe demais organismosregulatóriosaplicáveis.
Contexto e Área de Atuação
A Humania e uma prestadora deserviçosespecializada em Programas de Suporte ao Paciente (PSP), operando na interface entrelaboratóriosfarmacêuticos, prescritores e pacientes. O Gerente de Qualidade atua comoguardiãoda integridaderegulatóriae da qualidade dosserviços, com dois eixos centrais:
* Farmacovigilância(FV):Gestãodo sistema decaptação,avaliação,notificaçãoe monitoramento de eventos adversos, queixastécnicase desvios de qualidade relacionados aos medicamentos suportados nos PSP.
* Sistema deGestãoda Qualidade (SGQ):Estruturação,implementação,manutençãoe melhoria continua do SGQ, com foco em processos,documentação, auditorias e indicadores de desempenho.
Principais Responsabilidades
Farmacovigilância
* Gerir o Sistema deFarmacovigilânciada Humania, em conformidade com a RDC 406/2020, RDC 09/2015, e demais normas ANVISAaplicáveisaos PSP;
* Supervisionar a triagem,avaliaçãode causalidade, imputabilidade edocumentaçãode Eventos Adversos (EA),ReaçõesAdversas a Medicamentos (RAM) e QueixasTécnicas(QT);
* Garantir anotificaçãotempestiva ao VigiMed (ANVISA) e asindústriasfarmacêuticascontratantes, dentro dos prazosregulatórios;
* Coordenar o processo dereconciliaçãode casos com oslaboratóriosparceiros, assegurando rastreabilidade e completude dos registros;
* Monitorar sinais desegurançae tendencias de EA nos produtos suportados, elaborandoanálisesperiódicas;
* Manter e atualizar o Plano Mestre deFarmacovigilância(PMFV) e os POPs/ITs relacionados;
* Conduzir treinamentos emfarmacovigilânciapara equipes de enfermagem,farmacêuticos, contact center e gestores de caso dos PSP;
* Representar a Humania emreuniõestécnicascom asfarmacovigilânciasdasindústriasparceiras e eminspeçõesda ANVISA.
Sistema deGestãoda Qualidade (SGQ)
* Implementar, manter e melhorar o SGQ com base nas normas ISO 9001:2015 e, quandoaplicável;
* Elaborar e controlar adocumentaçãodo SGQ:políticada qualidade, manual, procedimentos (POPs),instruçõesde trabalho (ITs),formuláriose registros;
* Planejar e conduzir auditorias internas; coordenar resposta anãoconformidades,açõescorretivas (CAPA) eaçõespreventivas;
* Gerenciar o ciclo completo dereclamaçõese desvios de qualidade nosserviçosdos PSP, desde a abertura do RNCatéo encerramento comverificaçãodeeficácia;
* Coordenar auditorias de segunda parte (clientes/laboratórios) e de terceira parte (certificadoras/ANVISA).
* Estruturar e monitorar indicadores-chave de qualidade (KPIs):índicede NC, tempo de resposta,satisfaçãodo cliente, % treinamentosconcluídos;
* ConduzirreuniõesdeAnáliseCríticapelaDireção(ACD), elaborando insumos, atas e planos de ação.
* Garantir aqualificaçãoeavaliaçãocontínuade fornecedorescríticos.
Lideranca, Interface e Conformidade
* Liderar a equipe de Qualidade eFarmacovigilância, promovendo cultura desegurançae melhoriacontínua;
* Atuar como interfacetécnico com os gestores de conta doslaboratóriosparceiros, assegurandoaderênciacontratual aos requisitos de FV e qualidade;
* Apoiar a equipe comercial na resposta a due diligences, RFPs equestionáriosde qualidade de novos clientes;
* Garantir conformidade com a LGPD no tratamento de dados desaúdedos pacientes vinculados aos PSP;
* Atender e acompanhar as auditorias externas de clientes, assegurando a entrega de todos os dados necessários, bem como o adequado tratamento às ações necessárias para atendimento dos pontos descritos nos relatórios de auditoria.
Requisitos e qualificações
* Graduação em Farmácia (obrigatório). Pós-graduação em Farmacovigilância, Regulatório ou Gestão da Qualidade (desejável);
* CRF ativo;
* Mínimo 5 anos em Qualidade e/ou Farmacovigilância no setor farmacêutico, biotecnológico ou PSP;
* Experiencia em Programas de Suporte ao Paciente e diferencial competitivo relevante;
* RDC 406/202, ISO 9001:2015. diferencial;
* Inglês intermediário/avançado para leitura técnica e comunicação com laboratórios multinacionais;
Informações adicionais
* Plano de saúde com coparticipação - HapVida;
* Plano odontológico;
* Vale refeição/alimentação;
* Seguro de vida;
* Previdência Privada;
* PPR;
* Centro de Saúde | Conexa Saúde
* TotalPass;
* Parcerias com diversas instituições com descontos exclusivos para colaboradores.
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