Analista de Documentação Técnica CMC Sênior
O nosso profissional será responsável pela gestão de atividades de pós registros de medicamentos do portfólio, garantindo que todas as mudanças na fabricação, controle de qualidade e processo sejam devidamente documentadas.
Além disso, ele avaliará e revisará tecnicamente as documentações pertencentes ao módulo de qualidade dos dossiês pós-registro de medicamentos. O objetivo é fornecer suporte técnico às demais áreas para elaboração de Gap Assessment e documentações técnicas, mantendo um olhar sistêmico ao ciclo de vida dos produtos.
Requisitos:
* Graduação completa em Farmácia ou Química, pós-graduação em Desenvolvimento Analítico e/ou Assuntos Regulatórios será um diferencial.
* Desejável experiência em desenvolvimento na indústria farmacêutica, experiência em desenvolvimento farmacotécnico e reformulação será um diferencial.
* Inglês intermediário/avançado e espanhol básico/intermediário, Pacote Office;
* Conhecimentos sólidos em regulamentações de registro e pós registro de medicamentos sintéticos e biológicos, e suplementos alimentares, (ANVISA, WHO, FDA, EMEA e ICH).
* Conhecimento sólidos em regulamentações analíticas, (ANVISA, WHO, FDA, EMEA e ICH).
* Conhecimentos em guias técnicos nacionais e internacionais, (ANVISA, WHO, FDA, EMEA e ICH).