**Descrição**:
- Liderar, priorizar, planejar e revisar registros de produtos e aprovações de investigações clínicas na América Latina.
- Manter conhecimento ativo do status de registros, aprovações e submissões pendentes e conduzir esses processos através dos respectivos projetos regulatórios na América Latina.
- Fornecer à liderança nacional e internacional atualizações regulares sobre os projetos regulatórios na América Latina.
- Acompanhar, comunicar e ajudar a empresa a se preparar para atualizações regulatórias e de normalização que possam afetar a empresa ou o desenvolvimento/fabricação de seus dispositivos.
- Estabelecer e implementar planos para manter um relacionamento de confiança com as autoridades competentes por meio de reuniões, discussões, treinamentos e workshops regulares.
- Estabelecer e implementar planos para manter um relacionamento de confiança com sociedades médicas regionais relevantes e médicos especialistas por meio de reuniões, discussões, treinamentos e workshops regulares.
- Estabelecer relacionamentos com associações locais do setor de dispositivos médicos e trabalhar com colegas do setor para influenciar as autoridades competentes em questões regulatórias e na elaboração de políticas locais.
- Estabelecer e manter um bom relacionamento de trabalho com os colegas da matriz (RA, P&D, Clínica, QA etc.) para obter suporte positivo e oportuno para a preparação de documentos.
- Atuar como consultor regulatório para diversas equipes internas em termos de estratégia e operações regulatórias.
- Atuar como ponto focal na América Latina e pessoa responsável pelo progresso do processo de desenvolvimento clínico da empresa, incluindo as investigações clínicas necessárias para apoiá-lo.
- Atuar como especialista e como ponto focal regulatório em vários comitês internos, especialmente para a tomada de decisões, para a criação e manutenção de processos e para o planejamento de iniciativas estratégicas.
- Pode, conforme necessário, aplicar treinamento e fornecer educação continuada internamente.
**Requisitos**:
Requisitos mínimos:
- Experiência mínima de 08 anos em cargos de Assuntos Regulatórios ou Qualidade em setores de dispositivos médicos ou 12 anos em setores similarmente regulamentados.
- Amplo conhecimento e experiência na aplicação de normas para dispositivos médicos.
- Experiência prévia com o Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP) e sua Abordagem de Auditoria.
- Idioma: Inglês fluente.
Requisitos desejáveis:
- Experiência mínima de 02 anos em Assuntos Clínicos.
- Idioma: Espanhol.
**Benefícios**:
Assistência médica, Assistência odontológica, Seguro de Vida, Vale-alimentação, Vale-refeição