Empresa: Segmento Médico Hospitalar
Local: Campina Grande do Sul
Regime: CLT
Modalidade: Presencial
ATRIBUIÇÕES
Manter atualizados os dossiês técnicos de dispositivos médicos;
Elaborar, peticionar e acompanhar processos de notificação de dispositivos médicos na Anvisa;
Participar da elaboração/elaborar documentos necessários ao peticionamento de processos de registro de dispositivos médicos na Anvisa; Conduzir/participar dos processos de certificação compulsória de dispositivos médicos no INMETRO;
Conduzir/participar dos processos de obtenção de certificado de aprovação CA do Ministério da Economia, para dispositivos médicos que são considerados EPIs;
Monitorar e assegurar o cumprimento dos prazos para revalidação de registros;
Responder a exigências regulatórias;
Participar da gestão de instruções de uso e rótulos/etiquetas;
Apoiar as atividades de Tecnovigilância;
Acompanhar testes para verificação de desempenho e segurança de dispositivos médicos;
Quando necessário, realizar alterações, aditamentos, retificações de processos de notificação e registro de dispositivos médicos;
Suprir informações sobre regualização sanitária de dispositivos médicos para outras áreas, como vendas governamentais, comércio exterior.
Garantir organização e acuracidade das informações a serem enviadas à Anvisa para notificação/registro, atendimento de exigências, alterações de notificação/registro, revalidação de registro.
REQUISITOS
Formação: Graduação completa em Farmácia, Biomedicina, Biotecnologia, Biologia, Enfermagem. Desejável mestrado/doutorado. A experiência oriunda de mestrado e doutorado é bem-vinda diante das evidências científicas a serem elaboradas, bem como o tipo de análise técnica necessária.
Experiência com processos de notificação e/ou registro de dispositivos médicos na Anvisa durante, no mínimo, 1 ano.
Desejável conhecimento de/experiência com certificação compulsória de dispositivos médicos no INMETRO (equipos, luvas, seringas, agulhas).
Vivência com AODocs e SAP
Conhecimento de RDC 751/2022;
Conhecimento das RDCs Anvisa e portarias INMETRO aplicáveis à certificação compulsória de dispositivos médicos.
Habilidade de redação técnica é essencial.
Inglês nível técnico intermediário, para leitura e redação, é essencial.
HORÁRIO
De segunda a sexta-feira das 7:55 às 17:35
BENEFICIOS
Convênio Médico
Convênio Odontológico
Convênio Farmácia
Seguro de Vida
Refeição no Local
Vale Alimentação R$ 503,48
Vale Transporte ou Auxílio Combustível
Estacionamento
Auxílio Educação
Academia interna
Day Off
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