Otima São Bernardo do Campo, São Paulo, Brazil
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A Ótima, uma fábrica nacional, localizada em São Bernardo do Campo, fundada em 2016 com objetivo de atuar como fabricante de produtos ortopédicos e materiais médicos, focada na alta qualidade e no desenvolvimento de seus próprios produtos e tecnologias para saúde.
Descrição Da Vaga:
* Preparar e revisar a documentação necessária para registro de produtos e certificações de boas práticas de fabricação junto a órgãos como ANVISA e outros reguladores;
* Elaborar dossiês de registro, alterações e pós-registro, assegurando o atendimento às normativas vigentes;
* Responder às exigências e solicitações dos órgãos reguladores de forma ágil e precisa;
* Realizar alterações de registro, elaborando os documentos necessários para adequações de produtos;
* Acompanhar atualizações nas legislações e normas de órgãos regulatórios (nacional e internacional), implementando ajustes quando necessário;
* Experiência com processos regulatórios, especialmente junto à ANVISA;
* Conhecimento em legislação sanitária e regulamentação de produtos;
* Habilidades em análise e elaboração de dossiês e documentação técnica;
* Fazer a gestão de prazos de registros e certificações de boas práticas de fabricação;
* Acompanhar atualizações relacionadas a Tecnovigilância;
* Acompanhar atualizações relacionados a consultas públicas e reuniões da Dicol;
* Dar suporte técnico aos departamentos internos;
* Acompanhar diariamente as publicações da Anvisa no Diário Oficial da União (D.O.U.); e
* Executar outras tarefas relacionadas com o cargo de assuntos regulatórios pleno e responsabilidade técnico, conforme conselho de classe e legislação vigente.
Salário:
* a negociar
Requisitos e qualificações
* Graduação completa em Farmácia, Engenharia ou áreas correlatas (biomedicina e área da saúde ligadas a farmácia)
Experiência Na Função:
* Experiência prévia em Assuntos Regulatórios de Dispositivos Médicos, no mínimo 3 anos;
* Experiência direta e forte conhecimento sobre regulamentação da ANVISA para Dispositivos Médicos Ortopédicos.
Competências Técnicas:
* Inglês avançado;
* Conhecimento de Microsoft Office;
* Desejável habilidade em gerenciamento de projetos e capacidade de lidar com dados complexos no Excel.
Formação Acadêmica:
Não informado
Salário:
0
Cargo:
Analista de Assuntos Regulatórios
Empresa:
Otima industria
Fabricação de instrumentos não-eletrônicos e utensílios para uso médico, cirúrgico, odontológico e de laboratório.
Ramo:
Industrial
(CH)
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