Anunciada dia 17 junho
Missão do cargo
Especialista de Assuntos Regulatórios e Qualidade | Híbrido - 3x Presenciais e 2x Home em Vargem Grande Paulista - SP | Necessário formação em Farmácia
Estamos em busca de um(a) Farmacêutico(a ) com forte atuação em Regulatório e Qualidad e para integrar uma startup do setor farmacêutic o, em momento estratégico de crescimento e lançamento de novos produtos. Necessária experiência em regulatório de biológicos (registro e pós-registro), com foco clínico e novas indicações
Principais responsabilidades
Atuação em Assuntos Regulatór ios, com foco:
- Preparação, submissão e manutenção de doss iês (especialmente de produtos biológicos)
- Adequações confor me ANV ISA e regulamentações locais
- Gestão de documentações regulatórias locais (Módulo 1)
- Interface direta com autoridades sanitárias e órgãos regulatórios
Atuação em Garantia da Quali dade, incluindo:
- Liberação de produtos junto ao detentor do registro
- Gestão de auditorias, inspeções e licenças sanitá rias
- Implementação e acompanhamento de CAPAs (ações corretivas e preventi vas)
- Desenvolvimento e manutenção de procedimentos e SOPs
Controle e acompanhamento de:
- Processos de qualidade e compliance farmacêutico
- Treinamentos e adequações sistêmicas
- Participação ativ a no lançamento de novos pro dutos e novas indicações regulatórias
- Interface com operações e times multidisciplinares
Requisitos obrigatórios
- Graduaç ão em Farmácia
- CRF ativo
- Experiência na indústria farmacêutica
- Experiência sólid a em: Assuntos Regulatórios e Qualidade + Produtos biol ógicos
- Conhecimento em regulamentações brasile iras ( ANVISA)
- I nglês Interme diário
- Perfil organizado, analítico, com forte capacidade de decisão e gestão de processos
- Vivência em ambiente s com alto volume e demandas simul tâneas
Diferenciais relevantes
- Experiência com submissões internacionais (dossiês globais já existentes)
- Vivência com inspeções sanitárias e auditorias regulatórias
Disponibilidade
- Viagens nacionais
- Possibili dade de viagens intern acionais
