Descrição do Cargo:
O objetivo principal é garantir o sucesso dos estudos clínicos e da gestão de projetos, proporcionando uma entrega de alta qualidade.
Papéis e Responsabilidades:
* Liderar as etapas dos estudos clínicos, supervisionando a equipe e garantindo que todas as atividades estejam alinhadas com os prazos e orçamentos estabelecidos.
* Estruturar e gerenciar cronogramas das atividades de estudos clínicos, garantindo a adesão completa aos planos.
* Mantém comunicação eficaz e assertiva com a equipe do estudo, identificando problemas e discussões estratégias para melhorias.
* Avalia riscos e implementa medidas corretivas para manter o andamento dos estudos.
* Apoia os Gerentes de Projetos e Operações Clínicas na gestão de recursos, garantindo a execução dos estudos conforme planejado.
* Atua como mentor dos CRA's.
* Revisa relatórios de visitas de monitoramento dos CRA's e métricas de visitas de monitoramento, incluindo desvios de protocolo e itens de acompanhamento, para avaliar conformidade e tendências.
* Gerencia o progresso dos estudos atribuídos rastreando submissões e aprovações regulatórias, recrutamento e elegibilidade, preenchimento da CRF e geração e resolução de queries.
* Desenvolve materiais como plano de monitoria, apresentação de SIV, Newsletter e ferramentas para auxílio no processo de suas atividades.
* Participa na preparação e na execução de auditorias e nas atividades de acompanhamento, conforme necessário.
Requisitos:
Formação Acadêmica:
* Curso superior completo na área da Saúde: Farmácia, Biomedicina, Fisioterapia, entre outros.
* Formação em Pesquisa Clínica será considerado diferencial.
* Especialização / pós-graduação em gestão de projetos ou semelhante será um diferencial.
Conhecimentos:
* Conhecimento das Boas Práticas Clínicas (GCP) e diretrizes regulatórias aplicáveis em Pesquisa Clínica.
* Conhecimentos de processo regulatório de estudos, incluindo documentos essenciais e ANVISA.
* Conhecimento em Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint e Outlook).
* Conhecimento em ferramentas ou apps de gestão de projetos, gestão de tarefas.
Experiência:
* Experiência em pesquisa clínica de no mínimo 6 anos, especialmente em gerenciamento de Centros e Monitoria.
Idiomas:
* Inglês – Obrigatório - Avançado.
* Espanhol - Obrigatório - Avançado.
Habilidades:
* Comunicação.
* Proatividade.
* Trabalho em equipe.
* Adaptabilidade.
* Relacionamento interpessoal.
* Fortes habilidades de liderança e capacidade de coordenar e liderar equipes locais para alto desempenho técnico.