Analista Pleno de Garantia da Qualidade (GxP) | Biotecnologia / Terapias Avançadas
A iOZ é uma startup brasileira de biotecnologia que desenvolve terapias inovadoras com base em inteligência viral para enfrentar doenças complexas. Nascemos guiados por um mantra simples: o caminho do sucesso é o acesso. Nossa missão é transformar ciência em esperança para todos, garantindo que cada avanço chegue às pessoas que precisam — sem fronteiras.
Nos sustentamos em três pilares: Ciência Inovadora (pesquisa disruptiva com inteligência viral), Manufatura Eficiente (produção escalável e acessível) e Financiamento com Lucro Social (investimentos que priorizam impacto). Vivemos seis valores: autenticidade, empatia, inovação com propósito, persistência, equidade e colaboração.
Resumo da função
Atuar de forma autônoma na implementação, manutenção e melhoria contínua do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ), assegurando conformidade com requisitos regulatórios nacionais e internacionais aplicáveis a produtos biológicos e terapias avançadas. O profissional conduzirá atividades críticas de Garantia da Qualidade, gestão documental, investigação de desvios, controle de mudanças, CAPA’s, treinamentos, análise de risco, Manual da Qualidade, suporte regulatório e acompanhamento de processos de P&D e produção.
Modelo / Regime
PJ (Pessoa Jurídica) • Híbrido • Atuação conforme demandas de atividades, auditorias e operação
Sobre a iOZ Biotech
Principais responsabilidades
* Orientar tecnicamente as áreas internas sobre a aplicação dos procedimentos do SGQ.
* Gerenciar e controlar documentos do SGQ (POP’s, instruções, formulários, planos, protocolos, relatórios técnicos, Manual da Qualidade) com rastreabilidade, versionamento e conformidade GxP.
* Elaborar, revisar e ministrar treinamentos sobre boas práticas, integridade de dados e procedimentos internos.
* Conduzir investigações de desvios, não conformidades e controles de mudanças, aplicando análise de causa raiz, avaliação de risco e definição de CAPA’s.
* Acompanhar a implementação e a efetividade das ações de CAPA.
* Realizar análise crítica de documentos de áreas internas, parceiros e terceiros.
* Dar suporte técnico em auditorias internas, externas e inspeções regulatórias.
* Apoiar P&D, Produção e Logística na conformidade de protocolos, registros e rastreabilidade de insumos.
Requisitos
* Graduação em Farmácia, Biologia, Biomedicina, Biotecnologia, Engenharia Química, Engenharia de Bioprocessos ou áreas correlatas.
* 3 a 5 anos em Garantia da Qualidade em ambientes regulados (biotech, biológicos, terapias avançadas, produtos estéreis, P&D ou indústria farmacêutica).
* Inglês avançado (leitura, interpretação e redação de documentação técnica e regulatória).
* Conhecimento sólido em GxP (BPF, BPL, BPDF), gestão documental, CAPA, controle de mudanças, análise de risco, auditorias, qualificação de fornecedores e ALCOA+.
* Familiaridade com ferramentas de análise de causa raiz (Ishikawa, 5 Porquês, FMEA).
* CNPJ ativo (Simples Nacional ou Lucro Presumido) e capacidade de emitir nota fiscal de prestação de serviços.
Diferenciais
* Experiência em biotecnologia, terapias avançadas (ATMPs), produtos biológicos ou estéreis.
* Conhecimento de RDC 505/2021, RDC 658/2022, ICH Q7/Q9/Q10, EU Annex 1, 21 CFR Part 11.
* Vivência com eQMS (Veeva Vault, MasterControl, TrackWise ou similares).
* Certificações em BPF, BPL, auditoria interna (ISO 9001/19011), análise de risco ou Lean/Six Sigma.
* Experiência em qualificação de fornecedores críticos e ambientes de P&D regulado.
Competências comportamentais valorizadas
* Autenticidade e honestidade.
* Empatia, escuta e foco no paciente.
* Persistência e coragem para chegar à causa raiz.
* Colaboração e capacidade de circular entre áreas multidisciplinares.
* Organização, atenção a detalhes e autonomia.
* Comunicação clara, técnica e assertiva.
Condições de atuação
* Atuação em horário comercial brasileiro, com autonomia para organização da rotina.
* Modelo híbrido - presencial conforme demandas.
* Viagens eventuais (nacionais e internacionais).
* Eventual atuação em finais de semana ou feriados em demandas críticas, mediante aviso prévio.
Benefícios
* Suporte para estruturação junto à contabilidade PJ.
* Programa de desenvolvimento e apoio a certificações técnicas compatíveis e necessárias.
* Day off de aniversário.
Como se candidatar
Envie seu currículo para rh@ioz.bio com o assunto "Analista Pleno GQ — [Seu Nome]".
Compromisso com Diversidade e Direitos Humanos:
A iOZ Biotech apoia integralmente os princípios da Declaração Universal dos Direitos Humanos. Promovemos um ambiente livre de qualquer forma de discriminação, assédio ou preconceito. Esta vaga é aberta a todas as pessoas, independentemente de gênero, raça, orientação sexual, identidade de gênero, deficiência, religião ou origem.
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