Overview / Visão Geral
Responsible for performing, documenting, and supporting laboratory assays and exploratory tests in the R&D laboratory, ensuring the reliability of results and traceability of information. Works in close collaboration with the R&D Engineering, Quality, and Manufacturing teams for product and process development, validation, and improvement, ensuring compliance with regulatory standards and internal quality procedures.
Responsável por executar, documentar e apoiar ensaios laboratoriais e testes exploratórios no laboratório de P&D garantindo a confiabilidade dos resultados e a rastreabilidade das informações. Atua em estreita colaboração com as equipes de Engenharia de P&D, Qualidade e Manufatura para desenvolvimento, validação e melhoria de produtos e processos, assegurando o cumprimento das normas regulatórias e dos procedimentos internos de qualidade.
Responsibilities / Responsabilidades
Execute primary English responsibilities
Execution of Assays and Tests: Perform experimental tests, functional assays, and performance analyses based on approved protocols and work instructions (SOPs). Operate measurement, simulation, and testing equipment with precision, ensuring reliability, reproducibility, and data integrity. Support product and process validation activities, contributing to the development cycle and regulatory approval.
Execução de Ensaios e Testes
Realizar testes experimentais, ensaios funcionais e análises de desempenho com base em protocolos aprovados e instruções de trabalho (SOPs).
Operar equipamentos de medição, simulação e teste com precisão, garantindo confiabilidade, reprodutibilidade e integridade dos dados.
Apoiar atividades de validação de produtos e processos, contribuindo para o ciclo de desenvolvimento e aprovação regulatória.
Laboratory Preparation / Preparação do Laboratório
English
Prepare reagents, solutions, samples, and devices according to technical specifications, standards, and procedures. Set up equipment and accessories required for test execution, ensuring proper bench and environment organization. Ensure segregation of materials and proper storage of samples, prototypes, and devices under development.
Preparação e Organização do Laboratório
Preparar reagentes, soluções, amostras e dispositivos de acordo com especificações técnicas, normas e procedimentos.
Configurar equipamentos e acessórios necessários para execução dos testes, garantindo a correta organização da bancada e do ambiente.
Assegurar a segregação de materiais e o correto acondicionamento de amostras, protótipos e dispositivos em desenvolvimento.
Data Recording / Registro e Rastreabilidade
Record raw data accurately, completely, and in real time, in accordance with Data Integrity principles and Good Documentation Practices. Prepare technical reports and consolidate test results to support the R&D, Manufacturing, and Quality areas. Ensure traceability of all assays, meeting ISO 13485, FDA, MDR, and ANVISA requirements.
Registrar dados primários de forma precisa, completa e em tempo real, conforme os princípios de Integridade de Dados e as Boas Práticas de Documentação. Elaborar relatórios técnicos e consolidar resultados de testes para apoiar as áreas de P&D, Manufatura e Qualidade. Garantir a rastreabilidade de todos os ensaios, cumprindo os requisitos de ISO 13485, FDA, MDR e ANVISA.
Technical Support / Apoio Técnico
Collaborate with R&D in performing adjustments to devices, samples, and processes, participating in prototyping and exploratory testing. Support failure investigations, nonconformity analysis, and implementation of corrective and preventive actions (CAPA). Contribute to the development of test methods, assisting in the definition of parameters and acceptance criteria.
Colaborar com P&D na execução de ajustes em dispositivos, amostras e processos, participando de prototipagens e testes exploratórios. Apoiar investigações de falhas, análise de não conformidades e implementação de ações corretivas e preventivas (CAPA). Contribuir para o desenvolvimento de métodos de teste, auxiliando na definição de parâmetros e critérios de aceitação.
Lab Documents / Elaboração de Documentos do Laboratório
Prepare, review, and update Standard Operating Procedures (SOPs), Work Instructions (WIs), and other technical documents of the laboratory. Ensure laboratory documentation is always up to date, controlled, and in compliance with quality requirements and international regulations. Support the Quality team in the implementation and maintenance of the document management system within the laboratory.
Elaborar, revisar e atualizar Procedimentos Operacionais Padrão (SOPs), Instruções de Trabalho (WIs) e demais documentos técnicos do laboratório. Garantir que a documentação do laboratório esteja sempre atualizada, controlada e em conformidade com os requisitos de qualidade e regulamentações internacionais. Apoiar o time de Qualidade na implementação e manutenção do sistema de gestão documental dentro do laboratório.
Maintenance / Manutenção
Perform cleaning routines, pre-use calibrations, and preventive maintenance of critical instruments and equipment. Monitor the validated status of testing equipment, reporting deviations and supporting technical investigations. Work together with the Quality and Metrology teams to ensure equipment compliance with regulatory requirements.
Executar rotinas de limpeza, calibração antes do uso e manutenção preventiva de instrumentos e equipamentos críticos. Monitorar o estado validado dos equipamentos de teste, reportando desvios e apoiando investigações técnicas. Trabalhar junto com as equipes de Qualidade e Metrologia para garantir a conformidade dos equipamentos com os requisitos regulatórios.
Safety, Quality & Compliance / Segurança, Qualidade e Compliance
Strictly comply with GMP, biosafety requirements, proper waste disposal, and PPE use. Participate in mandatory training related to quality, data integrity, safety, and international regulations. Support internal and external audits, providing evidence, records, and assistance to the Quality and Regulatory teams.
Cumprir rigorosamente os requisitos de GMP, biossegurança, descarte correto de resíduos e uso de EPIs. Participar de treinamentos obrigatórios relacionados a qualidade, integridade de dados, segurança e regulamentações internacionais. Apoiar auditorias internas e externas, fornecendo evidências, registros e suporte às áreas de Qualidade e Regulatórios.
Requisitos / Requisitos
Minimum requirement: Technical education in areas such as Chemistry, Biotechnology, Mechanics, Electronics, or related fields.
Desirable requirement: Higher education in progress in the areas of Engineering or Biomedicine.
Experience: 1 year in a laboratory environment.
Equipment operation: Ability to use laboratory instruments safely and efficiently.
Reading technical protocols: Understanding instructions for the correct application of tests.
Recording primary data: Accuracy in collecting and recording results.
Sample preparation: Ability to organize materials and prepare the testing environment.
Basic to intermediate English: For simple reading of instructions and technical names.
Requisito mínimo: Ensino Técnico completo em áreas como Química, Biotecnologia, Mecânica, Eletrônica ou correlatas.
Requisito desejável: Ensino superior em andamento nas áreas de Engenharia ou Biomedicina.
Tempo de experiência: 1 ano em ambiente de laboratório.
Operação de equipamentos: Capacidade de utilizar instrumentos laboratoriais com segurança e eficiência.
Leitura de protocolos técnicos: Compreensão de instruções para aplicação correta dos ensaios.
Registro de dados primários: Precisão na coleta e anotação dos resultados.
Preparo de amostras: Habilidade na organização dos materiais e preparação do ambiente de testes.
Inglês básico a intermediário: Para leitura simples de instruções e nomes técnicos.
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