Estamos buscando um(a) Analista de Garantia da Qualidade Sr - Processos Bulk, para atuar em Hortolândia/SP, no 2° Turno.
Responsabilidades e Atribuições
* Gerenciar, elaborar treinamentos e qualificar colaboradores para entrada em sala limpa e inspeção visual de produtos;
* Elaborar, revisar e aprovar os documentos de qualidade: procedimentos, logbooks, formulários e relatórios e protocolos técnicos garantindo que eles estejam claros e de acordo com todas as normas vigentes para cada agência regulatória de interesse comercial da empresa;
* Realizar abertura, avaliação, aprovação de controle de mudanças;
* Realizar abertura, aprovação, acompanhamento, finalização e avaliação de eficácia de CAPAs;
* Realizar abertura e participação da investigação de desvios dentro do sistema de qualidade;
* Realizar suporte e acompanhamento das atividades das áreas de produção;
* Garantir que todos os procedimentos estejam em conformidade com as BPF e regulamentações aplicáveis (ANVISA, FDA, EMA, etc.)
* Promover a cultura de qualidade na organização, incentivando a adesão aos procedimentos e políticas de qualidade.
Requisitos e Qualificações
* Graduação completa em farmácia, química, engenharia química ou áreas correlatas;
* Conhecimento em gestão de documentos, controle de mudanças, CAPA, Desvio, auditoria Interna, gestão de riscos
* Conhecimento em GMP (BPF) e normas regulatórias nacionais e internacionais (CFR 21 part 210, 211 e 820, Eudralex, RDC 658)
* Conhecimento em processos de produtos estéreis
* Conhecimento em Inspeção visual de produtos estéreis (USP 1790, USP 790)
* Conhecimento em sistema SAP
* Participação em auditorias regulatórias (diferencial)
* Inglês intermediário (boa leitura, comunicação e escrita)
Informações Adicionais
* Vale transporte ou fretado (de acordo com disponibilidade)
* Refeição no local
* Vale alimentação
* Assistência médica
* Assistência odontológica
* Seguro de vida
* PLR
* Auxílio medicamentos
#J-18808-Ljbffr