OBJETIVO DA POSIÇÃO
Garantir o cumprimento dos prazos, orçamentos e padrões de qualidade estabelecidos para assegurar a excelência na entrega.
Assegurar que a comunicação esteja alinhada às normas regulatórias e às boas práticas clínicas (GCP).
Identificar e propor soluções estratégicas, promovendo a eficiência operacional em todas as fases dos projetos, atuando de forma preventiva, se antecipando na identificação de riscos.
PRINCIPAIS ATIVIDADES E RESPONSABILIDADES
Liderar todas as etapas dos estudos clínicos e atividades de monitoria, sob sua gestão.
Estruturar cronogramas das atividades de estudos clínicos e garantir plena adesão aos cronogramas.
Manter comunicação eficaz e assertiva com equipe do estudo, antecipando problemas e discutindo melhores estratégias e prioridades.
Avaliar riscos e implementar medidas corretivas quando necessário, para manter o andamento do estudo.
Apoiar as Gerentes de Projetos e Operações Clínicas na gestão de recursos, para garantir a execução do estudo conforme o planejado.
Atuar como mentor dos CRA’s: Revisar os relatórios de visitas de monitoramento dos CRA’s e métricas de visitas de monitoramento, incluindo desvios de protocolo e itens de acompanhamento, para avaliar conformidade e tendências; Gerenciar o progresso dos estudos atribuídos rastreando submissões e aprovações regulatórias, recrutamento e elegibilidade, preenchimento da CRF e geração e resolução de queries; Desenvolver materiais como plano de monitoria, apresentação de SIV, Newsletter e ferramentas para auxílio no processo de suas atividades, auxílio em processo contratual, apresentações em meeting de investigadores; Participar na preparação e na execução de auditorias e nas atividades de acompanhamento, conforme necessário.
REQUISITOS DA POSIÇÃO
Formação Acadêmica
Curso superior completo na área da Saúde: Farmácia, Biomedicina, Fisioterapia, entre outros.
Formação em Pesquisa Clínica será considerado diferencial.
Especialização / pós-graduação em gestão de projetos ou semelhante será um diferencial.
Requisitos Técnicos
Conhecimento das Boas Práticas Clínicas (GCP) e diretrizes regulatórias aplicáveis em Pesquisa Clínica.
Conhecimentos de processo regulatório de estudos, incluindo documentos essenciais e ANVISA.
Conhecimento em Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint e Outlook).
Conhecimento em ferramentas ou apps de gestão de projetos, gestão de tarefas.
Experiência
Experiência em pesquisa clínica de no mínimo 6 anos, especialmente em gerenciamento de Centros e Monitoria.
Idiomas
Inglês – Obrigatório - Avançado
Espanhol – Obrigatório - Avançado
OBSERVAÇÃO
DISPONIBILIDADE PARA VIAJAR MINIMAMENTE 40% do tempo.
Soft Skills
Comunicação
Proatividade
Trabalho em equipe
Adaptabilidade
Relacionamento interpessoal
Fortes habilidades de liderança e capacidade de coordenar e liderar equipes locais para alto desempenho técnico.
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