Estamos em busca de um(a) Especialista de Garantia da Qualidade
com foco em qualificação de equipamentos e validação de sistemas computadorizados para atuar em ambiente farmacêutico dinâmico e altamente regulado. O profissional será responsável por assegurar que equipamentos e sistemas atendam aos requisitos de qualidade e às normas nacionais e internacionais aplicáveis.
Responsabilidade e Atribuições
* Planejar e coordenar atividades de qualificação (IQ/OQ/PQ) de equipamentos e utilidades.
* Desenvolver, revisar e executar protocolos e relatórios de qualificação e validação.
* Conduzir e/ou supervisionar a validação de sistemas computadorizados (CSV), incluindo definição de requisitos, testes funcionais e de integração, e criação de evidências de conformidade.
* Garantir conformidade com BPF/GMP e requisitos regulatórios (ANVISA, FDA, EMA) durante todas as etapas de qualificação e validação.
* Fornecer suporte técnico durante auditorias internas e externas e inspeções regulatórias.
* Participar de investigações de não conformidades, CAPA e análise de causa raiz relacionadas a equipamentos e sistemas.
* Treinar equipes operacionais e de manutenção quanto aos requisitos de qualificação e procedimentos relacionados.
Requisitos e Qualificações
* Formação: Ensino superior completo em Farmácia, Engenharia, Química, Biotecnologia ou áreas correlatas (obrigatório).
* Experiência: Experiência comprovada em qualificação de equipamentos (IQ/OQ/PQ) e em validação de sistemas computadorizados na indústria farmacêutica (obrigatório).
* Conhecimentos técnicos: BPF/GMP, normas e requisitos regulatórios aplicáveis (ANVISA, FDA, EMA); documentação técnica; gerenciamento de risco e protocolos de validação.
* Habilidades: Capacidade de elaborar protocolos e relatórios técnicos, atenção a detalhes, comunicação clara e trabalho em equipe.
* Desejável: Experiência com automação/PLC/SCADA, ferramentas de controle de documentação eletrônica, inglês técnico e certificações relevantes em qualidade/validação.
Informações Adicionais
Atuará em ambiente industrial farmacêutico com forte foco em qualidade e conformidade regulatória. Oferecemos oportunidade de desenvolvimento profissional, trabalho em equipe multidisciplinar e participação em projetos de instalação e qualificação de novos equipamentos. Incentivamos candidaturas de profissionais com perfil proativo e compromisso com a qualidade.