Descrição do Cargo
Garantir a implementação, manutenção e melhoria contínua do sistema de Gerenciamento de Risco da Qualidade (QRM) conforme as diretrizes da ICH Q9, RDC ******** e demais regulamentações aplicáveis. Isso inclui promover a tomada de decisão baseada em risco em todas as etapas do ciclo de vida do produto farmacêutico.
Desenvolver, implementar e manter o programa de Gerenciamento de Risco da Qualidade, conduzindo análises de risco associadas a processos produtivos, sistemas de suporte, equipamentos críticos, utilidades, validações, desvios, mudanças e investigações de OOS/OOT.
Consolidar e monitorar indicadores de desempenho do Gerenciamento de Risco da Qualidade (QRM), assegurando sua efetividade e melhoria contínua.
Apoiar auditorias internas e externas, fornecendo evidências do programa de gerenciamento de risco e suas aplicações práticas.
Participar na análise de impacto e priorização de projetos de melhoria, considerando critérios de risco à qualidade, segurança do paciente e compliance regulatório.
Requisitos e Habilidades
Conhecimento consolidado em Boas Práticas de Fabricação (BPF) e legislações da ANVISA, EMA e FDA.
Experiência prática em ICH Q9, ICH Q10 e gestão de sistemas de qualidade farmacêuticos.
Ensino superior em Farmácia, Engenharia Química, Química e Biologia.
Pós-graduação em Gestão Industrial Farmacêutica e Gestão da Qualidade.
Domínio em ferramentas de avaliação e mitigação de risco (FMECA, Ishikawa, 5 Porquês).
Vivência com auditorias regulatórias e inspeções.
Desejável conhecimento em gestão de plano de ação e controle de mudanças.
Benefícios
Opção para trabalhar em um ambiente dinâmico e desenvolver habilidades em uma área em constante evolução.
Outras Informações
Esta oportunidade é perfeita para quem busca atuar em um setor em constante crescimento e inovação.