Descrição do Cargo
A descrição do cargo visa fornecer uma visão geral das responsabilidades e expectativas associadas ao posto.
1. Desenvolver e implementar métodos analíticos para avaliar a segurança toxicológica de medicamentos, considerando recomendações internacionais (ICH Q3A, Q3B, M7, Q3C e Q3D) e nacionais (RDC 964/2025, RDC 677/2022 e IN 258/2023).
2. Elaborar relatórios de qualificação de impurezas por meio de levantamentos bibliográficos para embasamento teórico de alterações de especificação de impurezas que são metabólitos ou com potencial tóxico.
3. Monitorar e executar as atividades do setor conforme políticas, procedimentos e normas internas e de acordo com o Manual da Qualidade, Boas Práticas de Laboratório e Boas Práticas de Fabricação da CIMED com objetivo de padronizar as atividades executadas garantindo a qualidade dos processos e segurança do colaborador.
4. Buscar e conferir as informações técnicas, através de pesquisa bibliográfica em bancos de dados científicos, softwares de avaliação de mutagenicidade in sílico, compêndios oficiais, livros, artigos e sites confiáveis de entidades reguladoras. Operar e interpretar os relatórios de softwares analíticos para contribuir com as etapas do processo de desenvolvimento de produtos, métodos analíticos e análises de risco.
5. Colaborar tecnicamente com o desenvolvimento e validação de métodos analíticos, avaliação de documentação do insumo farmacêutico ativo, estudos de compatibilidade e pré formulação, elucidações estruturais, síntese e caracterização de substâncias químicas de referência conforme procedimentos e regulamentações vigentes, a fim de resolver desafios técnicos para os processos de registro e pós registro da companhia.
6. Atua na elaboração de justificativas técnicas de exigências de agências reguladoras e setores internos da empresa (Compliance, Assuntos Regulatório etc.).
7. Supervisionar de forma estratégica a criação, revisão e manutenção de documentos técnicos, incluindo protocolos e relatórios, procedimentos operacionais padrão, métodos e especificações, análises de risco, controles de mudança e desvios de qualidade. Utilizar de maneira avançada o Software Applications and Products (SAP) e o sistema de gerenciamento eletrônico de documentos para garantir a rastreabilidade, organização e conformidade dos processos documentais e analíticos assegurando o atendimento às normas regulatórias e de qualidade.
8. Identificar, propor e monitorar novos processos analíticos através do acompanhamento das tendências regulatórias do setor farmacêutico, cosmético e alimentício e realizar treinamento com a equipe assegurando a atualização e conformidade dos fluxos e procedimentos internos.
9. Monitorar, revisar e dar suporte para elaboração de perfil de impurezas dos insumos farmacêuticos ativos e predições de degradação com base em pesquisas bibliográficas e Drug Master File (DMF), para contribuir com as elaborações de avaliações prévias de custo, requisições de compras de materiais analíticos e discussões técnicas dos projetos registro e pós-registro de medicamentos, para garantir a execução e atendimento ao planejamento da companhia.
10. Elaborar e revisar justificativas técnicas, avaliar documentações de qualidade de empresas parceiras, participar de diligências e inspeções, alinhadas com as normas vigentes para garantir conformidade com as exigências regulatórias e de qualidade.
11. Participar de reuniões com órgãos reguladores, entidades de classe, empresas parceiras entre outros a fim de respaldar tecnicamente tomadas de decisões sobre os projetos de interesse da companhia.