Coordenador de Qualidade e Assuntos Regulatórios
Descrição do Cargo
O candidato ideal atuará como principal parceiro da equipe em questões relacionadas à qualidade, garantindo a conformidade com as normas e legislações aplicáveis. Será responsável por gerenciar indicadores de desempenho, conduzir análises críticas, tratar não conformidades e liderar investigações e ações corretivas e preventivas (CAPAs).
Ao trabalhar como Coordenador de Qualidade e Assuntos Regulatórios, você terá a oportunidade de desenvolver suas habilidades em gestão de qualidade, apoiando a implantação de ações de melhoria contínua e promovendo treinamentos relacionados à área.
Responsabilidades:
1. Gerenciar o SGQ, assegurando conformidade com normas e legislações aplicáveis;
2. Monitorar indicadores de desempenho, conduzir análises críticas, tratar não conformidades e liderar investigações e ações corretivas e preventivas (CAPAs);
3. Conduzir análises de risco, investigações de incidentes e apoiar a implantação de ações de melhoria contínua;
4. Promover treinamentos relacionados a área;
5. Coordenar auditorias internas, garantindo aderência aos requisitos e promovendo ações para fechamento de desvios;
6. Atuar como ponto focal em Auditorias e Inspeções Externas;
7. Coordenar atividades de validação de processos, métodos e equipamentos, assegurando conformidade técnica e documental;
8. Atuar como elo entre engenharia, produção, comercial e fornecedores para melhoria contínua de materiais e processos;
9. Transformar dados em insights para tomada de decisões estratégicas;
10. Transformar dados de qualidade em insights estratégicos, por meio da análise de tendências, aplicação de técnicas estatísticas e definição de planos de amostragem adequados;
11. Coordenar a elaboração, revisão e controle da documentação técnica e regulatória da empresa e de seus produtos;
12. Apoiar demandas regulatórias internacionais (CE, FDA e outras);
13. Garantir a conformidade regulatória de rótulos, instruções de uso e informações de produto disponibilizadas em materiais e canais de comunicação;
14. Assegurar a manutenção e renovação de certificações (ANVISA, INMETRO, ISO, entre outros);
15. Implementar e acompanhar ações preventivas e corretivas decorrentes de auditorias e inspeções;
16. Liderar e desenvolver a equipe de Qualidade e Assuntos Regulatórios, promovendo um ambiente de alto desempenho e aprendizado contínuo;
17. Atuar em conjunto com as demais áreas internas para assegurar o alinhamento e o cumprimento dos requisitos de qualidade e regulatórios;
18. Interagir com a área de recursos humanos para orientar de forma correta os seus subordinados com relação a dúvidas dessa área;
19. Seguir as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação e segurança no trabalho conforme normas internas e regulatórias;
20. Executar outras atividades correlatas do mesmo nível de dificuldade dentro da sua área de atuação, quando solicitado.
Habilidades e Requisitos
O perfil ideal deve apresentar:
* Ensino superior completo em Engenharia, Química, Farmácia, Biologia ou áreas correlatas;
* Experiência consolidada em gestão de Qualidade, preferencialmente no setor automobilístico, cosmético, farmacêutico ou de bens de consumo regulados;
* Inglês (nível avançado);
* Conhecimento em interpretação de requisitos regulatórios nacionais e internacionais, Domínio de ferramentas de gestão documental e sistemas eletrônicos de gestão da qualidade (eQMS);
* Residir em Itupeva, ou possuir fácil acesso;
* Desejável:
* Pós-graduação ou especialização em Qualidade, Regulação de Produtos para Saúde, Engenharia Biomédica, Gestão de Projetos ou áreas relacionadas;
* Vivência na coordenação de CAPAs, em auditorias e na gestão de fornecedores;
* Domínio de normas regulatórias para dispositivos médicos.